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美国政府供应链韧性委员会首次会议,投资更多国内药物生产

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出自识林

美国政府供应链韧性委员会首次会议,投资更多国内药物生产
供应链
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笔记

2023-11-28

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美国白宫供应链韧性委员会首次会议于 11 月 27 日举行,由总统拜登主持,他希望加强美国供应链,以降低对国外药品和原料药(API)生产商的依赖。

根据曼哈顿研究所(Manhattan Institute)于 11 月 14 日发布的一份报告,目前美国药品和生物制品短缺的数量达到了“历史最高水平”。其中包括顺铂等抗癌药已经连续数月短缺,导致 FDA 增加从印度和中国进口抗癌仿制药。

为应对这些短缺,美国政府正在寻求为美国国内药品生产提供资金。根据白宫今天发布的新闻稿,美国卫生部(HHS)正在投资 3500 万美元用于无菌注射药品原材料的国内生产。HHS 还将任命一名新的供应链韧性和短缺协调员。

白宫呼吁采取的其它行动包括更多地使用《国防生产法案》以增加国内药品生产,应对持续的药品短缺。该法案最初是在新冠疫情期间通过用于优先生产某些医疗用品。

国防部还将发布一份关于药品供应链依赖的报告,以减少对国外供应商的依赖。由于立法者和 FDA 关注于解决质量问题和最近的短缺,国防部于 8 月份选择了药品质量检测公司 Valisure 来对供应给国防部的药品进行质量评级。

与此同时,能源部正在资助一项研究,调查支持制造业的人工智能和数字方法,该研究将由美国国家科学、工程和医学院牵头,旨在提高国内制造业的“生产力和安全性”。

其它行动包括跨政府合作,例如商务部与卫生部合作评估行业和进口数据,解决“关键药物的国外依赖的薄弱点”。

另外,曼哈顿研究所的报告还呼吁国会评估 FDA 对短期和长期短缺的应对,例如审查 FDA 更新了哪些药物短缺的情况,从而让 FDA 对药物短缺负责。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E6%94%BF%E5%BA%9C%E4%BE%9B%E5%BA%94%E9%93%BE%E9%9F%A7%E6%80%A7%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A%E9%A6%96%E6%AC%A1%E4%BC%9A%E8%AE%AE%EF%BC%8C%E6%8A%95%E8%B5%84%E6%9B%B4%E5%A4%9A%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%94%9F%E4%BA%A7”
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