首页 > 资讯 > USP 使用标准品销售数据构建供应链风险模型预测药品短缺

出自识林

2020-08-25

美国药典会（USP）正在建立一种风险模型，以帮助利益相关者评估药品供应链中如果不加以防治可能会导致药品短缺的漏洞。该模型基于对 USP 参照标准品的需求程度和地域分布，于今年早些时候启动，以应对 COVID-19 大流行期间的药品短缺问题。

USP 供应链分析高级总监 Vimala Raghavendran 在最近由美国药物科学家协会（AAPS）主办的年度 Land O’Lakes 药物分析网络会议上解释了这种新兴的模型。会上还有 USP 发言人还介绍了近年参照标准品销售的最新趋势。

Raghavendran 表示，这种新兴的模型旨在在药品供应链上提高透明度，药品供应链透明度的缺乏体现在药品标签信息上缺少表明药品是在何处生产的信息。例如，USP 检查了 40,178 个美国批准的人用处方药标签，发现只有 3% 的标签上列出了 API 生产商的名称，只有 30% 的标签有制剂生产商的名称，而更高比例的标签（56%）只有重新贴签或重新包装商的名称。

这种信息缺失使得在出现药品短缺或安全问题的情况下，很难追踪到 API 甚至是成品制剂的来源。她解释指出，模型的目标是“为利益相关者提供一种评估成分和产品风险的方法，并最终建立一个预测模型，以识别可能导致短缺的风险因素。”

模型使用评价 USP 参照标准品需求的客户数量评分以及查看药品生产地的地理集中度评分。需求是根据 2016 年至 2019 年参照标准品的销售情况进行的评价。特定参照标准品的大量订单意味着该药生产稳健。较高的脆弱性得分预示着在参照标准品销量较低的地理集中地区生产的药品的潜在短缺情况，而那些在参照标准品订单量较高的地理上分散的区域生产的药品则被给予较低的脆弱性得分。USP 仍在构建模型，目前尚未分配数值分数。

USP 参照标准品是用于评价药品、膳食补充剂和药物成分的鉴别、规格、质量和纯度的物理工具。参照标准品通常是高度表征的药品，允许生产商根据标准检测其产品，以确保产品符合在美国销售的质量标准。

例如，Raghavendran 提到，考虑到对参照标准品的高需求和地理分散度，模型显示出心血管药品的健康供应链状态。而另一方面，模型显示，呼吸道药物、电解质和激素药比较容易短缺，因为这些药是在地理集中地区生产的，生产商较少。她表示，“这些药物经常出现在药物短缺清单上就不足为奇了。”

Raghavendran 表示，USP 在今年早些时候就启动了此映射工作，以帮助在 COVID-19 大流行期间建立一个更具弹性的供应链。她表示，“很明显，关于产品生产地或生产量的信息很少，USP 采取了更加一致的努力来绘制 USP 自己的数据，以确定供应链的脆弱性。”USP 首席执行官 Ron Piervincenzi 曾于三月份表示，随着新冠疫情全球大流行，遇见供应链中的下一个痛点至关重要。USP 希望将其销售数据日常用作预测和预防药品短缺的风险分析工具。【从 USP 标准品订单一窥疫情下中印药品生产现状 2020/03/16】

USP 官员在会议上还讨论了参照标准品的最新分销趋势。负责 USP 数字化创新的 Michael Levy 表示，USP 参照标准品的销售发生了一些转变。他表示，二十年前，日本、德国、印度和巴西以及一些欧洲国家是标准品的最大消费国，而现在印度是这些标准品的最大购买国，其次是中国。他表示，“中国直到 13 年前才崭露头角，然后开始迅速发展。”Levy 表示，2019 年，USP 参照标准品的最大消费国是印度（88,385 批次），其次是中国（68,569 批次），巴西（42,240 批次），墨西哥（34,113 批次）以及韩国（29,972 批次）。

整理：识林-椒