现代生产技术的出现可能会影响草药制剂的质量卷宗内容和审评需求,包括草药制剂的对应性/可比性方面。草药产品委员会(HMPC)关于超临界 CO2 提取物最新数据的科学讨论表明,需要提供指南,以解决通常无法通过传统溶剂提取获得的草药活性物质,以及通过不同生产技术获得的制剂之间的可比性。
EMA 鼓励感兴趣的各方提供工业层面应用的范例,涵盖其当前生产实践中应用于草药制剂的现代生产技术范围,并表示将在编写思考性文件时考虑这些例子。EMA 指出,关键问题是讨论将这些现代生产技术应用于草药制剂的机遇和挑战,以及将其纳入上市许可申请/注册卷宗时的期望。此外,还应考虑通过现代方法获得的各种制剂与通过传统生产方法获得制剂之间的可比性。
EMA 还指出,行业和学术界的反馈意见将有助于讨论与传统溶剂萃取所用传统技术之外的某些技术相关的关键参数的相关性,例如溶剂和药物提取物比率。为确保和记录用现代技术生产的制剂的质量一致,测试需求、分析标志物和最低要求首先需要进行对话,并对原则建立基本理解,以支持在个案决策中采用统一的方法。