FDA发布38篇BE指南,包括肾上腺素新型药械组合产品BE
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FDA发布38篇BE指南,包括肾上腺素新型药械组合产品BE
笔记 2023-08-23 美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括:22 篇新增和 16 篇修订。34 篇(其中 19 篇是复杂产品)针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇(8 篇新增,14 篇修订)。 这批发布的指南中包括用于治疗间歇性哮喘(参照上市药物[RLD]:PRIMATENE MIST,NDA 205920)、2 型糖尿病(RLD:MOUNJARO、NDA 215866)、遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(RLD:AMVUTTRA、 NDA 215515),以及其它病症产品的 PSG。 这批发布的指南中用于治疗重要疾病的值得关注的具体产品指南有: 肾上腺素(RLD:AUVI-Q,NDA 201739)— FDA 新发布了针对肾上腺素自动注射器的 PSG,适用于紧急治疗过敏反应(I 型)。该产品的 RLD 是一种药械组合产品,具有新颖的递送系统:有视觉提示、声音提示以及自动针头安全系统的压力激活自动注射器。为促进这种新型器械的仿制品的开发,PSG 包括关于体外生物等效性(BE)研究的建议以及用于评估器械性能的支持性可比性研究。PSG 还包括与 RLD 器械组成部分的外部关键设计属性和外部操作原则相关的建议,患者依赖其来安全有效地准备和使用产品。 五种鼻用混悬液:二丙酸倍氯米松一水合物(RLD:BECONASE AQ,NDA 019389);布地奈德(RLD:RHINOCORT ALLERGY,NDA 020746);环索奈德(RLD:OMNARIS,NDA 022004);糠酸莫米松/盐酸奥洛他定(RLD:RYALTRIS,NDA 211746 );和曲安奈德(RLD:NASACORT ALLERGY 24 HOUR,NDA 020468)。FDA 修订了这五种鼻用悬浮液产品的 PSG,以推荐两种用于建立 BE 的方案并更新与器械相关的建议。通过这些修订,如果在待测产品和 RLD 之间配方相同、器械相似,则潜在申请人可以选择体外 BE 研究方案。作为体外 BE 研究方案的一部分,除了传统推荐的体外 BE 研究之外,还包括两项新研究:药物颗粒分布和溶解度研究。 Mavacamten (RLD: CAMZYOS, NDA 214998) - FDA 新发布了关于该产品的 PSG。该产品适用于治疗有症状的纽约心脏协会 II-III 级梗阻性肥厚性心肌病成人患者,以改善功能能力和症状。Mavacamten 是一种新的化学实体,在风险评估和缓解策略(REMS)保证安全使用要素(EASU)下批准。由于心力衰竭的显著风险,该 PSG 建议使用 5 mg 的较低剂量进行体内生物等效性研究,并排除心脏功能或药物代谢能力降低的受试者。 Clascoterone(RLD:WINLEVI,NDA 213433)- FDA 发布了该产品的修订版 PSG,产品是外用乳膏配方中含有 clascoterone。Clascoterone 是一种雄激素受体抑制剂,适用于 12 岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。PSG 最初于 2021 年 11 月发布,建议进行可比性临床终点 BE 研究。PSG 的修订包括根据 FDA 生成的体外数据的支持,使用基于特征的方法建立 BE 的附加方案。 盐酸利多卡因(RLD:赛洛卡因,NDA 008816)— FDA 发布了该产品的修订版 PSG,该产品是外用胶冻配方中含有利多卡因。该药品局部给药,用于预防和控制涉及男性和女性尿道的手术中的疼痛,并作为插管(口腔和鼻腔)的麻醉润滑剂。修订后的 PSG 包括对基于特征的 BE 方法的全面建议,并将 PSG 中的建议与 FDA 当前针对应用于皮肤的类似情况的局部产品的科学思维保持一致。 识林-椒 识林®版权所有,未经许可不得转载 岗位必读建议:
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