首页 > 资讯 > FDA发布38篇BE指南，包括肾上腺素新型药械组合产品BE

出自识林

2023-08-23

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。

这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 22 篇（8 篇新增，14 篇修订）。

这批发布的指南中包括用于治疗间歇性哮喘（参照上市药物[RLD]：PRIMATENE MIST，NDA 205920）、2 型糖尿病(RLD：MOUNJARO、NDA 215866）、遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(RLD：AMVUTTRA、 NDA 215515），以及其它病症产品的 PSG。

这批发布的指南中用于治疗重要疾病的值得关注的具体产品指南有：

肾上腺素（RLD：AUVI-Q，NDA 201739）— FDA 新发布了针对肾上腺素自动注射器的 PSG，适用于紧急治疗过敏反应（I 型）。该产品的 RLD 是一种药械组合产品，具有新颖的递送系统：有视觉提示、声音提示以及自动针头安全系统的压力激活自动注射器。为促进这种新型器械的仿制品的开发，PSG 包括关于体外生物等效性（BE）研究的建议以及用于评估器械性能的支持性可比性研究。PSG 还包括与 RLD 器械组成部分的外部关键设计属性和外部操作原则相关的建议，患者依赖其来安全有效地准备和使用产品。

五种鼻用混悬液：二丙酸倍氯米松一水合物（RLD：BECONASE AQ，NDA 019389）；布地奈德（RLD：RHINOCORT ALLERGY，NDA 020746）；环索奈德（RLD：OMNARIS，NDA 022004）；糠酸莫米松/盐酸奥洛他定（RLD：RYALTRIS，NDA 211746 ）；和曲安奈德（RLD：NASACORT ALLERGY 24 HOUR，NDA 020468）。FDA 修订了这五种鼻用悬浮液产品的 PSG，以推荐两种用于建立 BE 的方案并更新与器械相关的建议。通过这些修订，如果在待测产品和 RLD 之间配方相同、器械相似，则潜在申请人可以选择体外 BE 研究方案。作为体外 BE 研究方案的一部分，除了传统推荐的体外 BE 研究之外，还包括两项新研究：药物颗粒分布和溶解度研究。

Mavacamten (RLD: CAMZYOS, NDA 214998) - FDA 新发布了关于该产品的 PSG。该产品适用于治疗有症状的纽约心脏协会 II-III 级梗阻性肥厚性心肌病成人患者，以改善功能能力和症状。Mavacamten 是一种新的化学实体，在风险评估和缓解策略（REMS）保证安全使用要素（EASU）下批准。由于心力衰竭的显著风险，该 PSG 建议使用 5 mg 的较低剂量进行体内生物等效性研究，并排除心脏功能或药物代谢能力降低的受试者。

Clascoterone（RLD：WINLEVI，NDA 213433）- FDA 发布了该产品的修订版 PSG，产品是外用乳膏配方中含有 clascoterone。Clascoterone 是一种雄激素受体抑制剂，适用于 12 岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。PSG 最初于 2021 年 11 月发布，建议进行可比性临床终点 BE 研究。PSG 的修订包括根据 FDA 生成的体外数据的支持，使用基于特征的方法建立 BE 的附加方案。

盐酸利多卡因（RLD：赛洛卡因，NDA 008816）— FDA 发布了该产品的修订版 PSG，该产品是外用胶冻配方中含有利多卡因。该药品局部给药，用于预防和控制涉及男性和女性尿道的手术中的疼痛，并作为插管（口腔和鼻腔）的麻醉润滑剂。修订后的 PSG 包括对基于特征的 BE 方法的全面建议，并将 PSG 中的建议与 FDA 当前针对应用于皮肤的类似情况的局部产品的科学思维保持一致。

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