首页 > 资讯 > 欧盟计划对司美格鲁肽与罕见眼部疾病之间的联系开展调查

出自识林

2024-12-19

据路透社报道，南丹麦大学（SDU）最近发布的两项独立研究表明，使用 Ozempic（司美格鲁肽）会增加患者患上罕见眼部疾病的几率，欧盟决定展开调查。

这一决定是在丹麦药品管理局（DMA）要求欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会审查这些信息后做出的。

截至 12 月 10 日，DMA 已在丹麦收到 19 份非动脉炎前部缺血性视神经病变（nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy，NAION）报告。第一份将 NAION 描述为对司马格鲁肽的疑似不良反应报告是在 7 月份收到的。NAION 是一种罕见病，会影响视神经前部的小血管，可能导致视力突然丧失和视野缺损。NAION 最常发生在 50 岁及以上的人群中。

在其中一项研究中，南丹麦大学研究人员调查了总共 424,152 名糖尿病患者的数据，其中四分之一（106,454 名）患者使用 Ozempic，其余患者使用其它类型的糖尿病药物。研究发现，每 1 万名接受司美格鲁肽治疗的患者中，有 2 人患上 NAION，而对照组中，每 1 万名患者中，只有 1 人患上 NAION。

另一项研究包括丹麦和挪威的注册数据，并与挪威公共卫生研究所合作完成。研究人员调查了 2018 年至 2024 年期间接受 Ozempic 治疗的 44,517 名丹麦糖尿病患者和 2018 年至 2022 年期间接受 Ozempic 治疗的 16,860 名挪威糖尿病患者的数据。研究人员得出结论，使用“司美格鲁肽与 NAION 风险增加有关，但绝对风险也很低。”

尽管丹麦药品管理局解释称，不良反应报告和早期 NAION 研究不足以表明该药与症状之间可能存在联系，但新的 SDU 研究结果“强化了这种怀疑，可能包含新的、需要评估的重要信息。”

这些新报告是在 7 月份发表在《美国医学会杂志》（JAMA）眼科学上的一项研究的基础上发布的。JAMA 上的这项研究表明，在一组 16827 名患者中，使用 Ozempic 的患者比使用非 GLP-1 糖尿病或肥胖症药物的患者更容易患上 NAION。这项观察性研究由哈佛大学的研究人员开展，研究结果显示司美格鲁肽与 NAION 之间存在“关联”。研究人员补充指出，“需要进一步研究来评估因果关系。”

诺和诺德发言人在一封电子邮件中表示，“在对南丹麦大学的研究和诺和诺德的内部安全评价进行全面评估后，诺和诺德认为司美格鲁肽的获益风险概况保持不变。”

诺和诺德发言人补充表示，公司“已经对 GLP-1 受体激动剂的随机对照临床试验进行了自己的分析，包括遮盲的眼科医生评估以确认 NAION 诊断。通过这项分析，发现很少有眼科医生确认的 NAION 病例，并且不存在不利于诺和诺德 GLP-1 受体激动剂的不平衡现象。”

识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载