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欧盟委员会提议简化现有监管框架促进生物技术和生物制造发展
出自识林
欧盟委员会提议简化现有监管框架促进生物技术和生物制造发展
2024-03-22
欧盟委员会于 3 月 20 日在一封发给其它欧盟机构的通信中表示，将评估如何简化生物技术和生物制造行业的监管途径，以推动该行业的发展。
欧盟委员会表示，“创新生物技术和产品在进入市场时可能会遇到成员国和欧盟层面的监管障碍。生物技术医疗产品开发者在应对复杂欧盟和国家级监管环境以及这些创新疗法的内在复杂性方面遇到了困难。”
委员会列举了开发和使用基于生物技术的医药产品的现有监管框架作为当今监管复杂性和缺陷的例子。根据产品性质，企业可能需要“在国家和欧盟层面遵守涵盖医药产品、先进疗法、医疗器械和体外诊断、人源物质、转基因生物和临床试验的多项复杂立法。”
因此，欧盟委员会计划“评估如何进一步简化欧盟立法及实施规定，以减少碎片化，探索潜在的简化和缩短生物技术创新进入市场的时间。”委员会还将关注“国家层面或其它治理层面出现的阻碍有效单一市场的监管障碍。”
委员会“将绘制当前主要的生物技术和生物制造工业价值链，分析监管框架和相关立法的影响，从而为可能的欧盟生物技术法案奠定基础。”委员会希望“有针对性地简化监管框架。”重点是低风险生物技术的统一要求和某些类别的更简单的批准。
委员会还表示将努力在 2024 年底前建立欧盟生物技术中心，以对生物技术公司通过监管和扩大规模提供支持。委员会将进一步推动建立监管沙盒，以测试在监管机构的监督下在受控环境中在有限时间内推出新颖解决方案，作为将更快解决方案快速推向市场的一种方式。
委员会注意到了可能的欧盟生物技术法案与现有立法之间的联系。欧盟委员会表示，计划中的欧盟药品立法改革包括“确保欧盟监管体系足够灵活，能够适应安全有效的新型创新生物技术药物”的条款。委员会还讨论了《临床试验法规》，并承诺今年开始对其实施和影响进行研究。
代表大型制药公司的欧洲制药工业协会联合会 （EFPIA ）对于欧盟委员会对生物技术的关注表示欢迎，并表示该通信“正确地提到了简化现有监管框架的重要性。”EFPIA 表示，通信正确地提到了解决医疗生物技术行业面临的众多挑战的重要性；其中包括简化现有监管框架、开发支持性投资环境、改善欧洲知识产权结构以及加强研发向欧盟患者治疗的转化。
作者：识林-椒
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