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国际药政每周概要：FDA CDER 真实世界证据创新中心，临床数据集中统计监测；欧盟短缺缓解和预防计划，GCP 检查2023年报；PICS 远程评估指南；等
出自识林
国际药政每周概要：FDA CDER 真实世界证据创新中心，临床数据集中统计监测；欧盟短缺缓解和预防计划，GCP 检查2023年报；PICS 远程评估指南；等
2024-12-19
【监管综合】
12.12【FDA】CDER 成立新的真实世界证据创新中心
12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI）
12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI）常见问题解答
FDA 宣布成立药品审评和研究中心（CDER）真实世界证据创新中心（CDER Center for Real-World Evidence Innovation，CCRI），以协调和促进真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在监管决策中的使用。
FDA 表示，过去几十年来，可用于支持药物开发的数据数量和复杂性显著增加。这种增长，加上计算能力的提高以及流行病学和统计方法的进步，正在改变药物的开发、生产和使用方式。
CCRI 将专注于四项活动：科学审评和政策、协调推广和参与、监管科学计划，以及知识管理。科学审评和政策部门将提供指南、制定政策并审评 RWD 和 RWE 提交的内容。协调推广和参与办公室将组织公开会议。监管科学办公室将开展研究并分享其研究结果。此外，知识管理部门将维护与 RWD 和 RWE 相关的集中信息库并开展内部培训课程。
参见资讯：FDA 成立真实世界证据创新中心（CCRI）
12.09【EMA】实施短缺缓解计划（SMP）的行业指南
12.09【EMA】实施短缺预防计划（SPP）的行业指南
12.10【EMA】欧洲短缺监测平台（ESMP）
12.10【EMA】药品短缺通信（MSC）
短缺缓解计划
短缺缓解计划“正式确定产品继续供应的信号和风险，并实施缓解程序。”指南规定，MAH 应制定程序，概述管理特定短缺的步骤，从识别短缺到解决方案。这些程序应评估短缺的影响、通知监管机构和后续行动。解决短缺问题后，应保留根本原因和采取的缓解措施的记录。
指南指出，在制定短缺缓解计划时，必须让企业的高层管理人员参与，尤其是那些拥有权力和资源来解决供应链缺陷的人员。但 MAH 意识到短缺时，必须直接向主管当局提交短缺缓解计划。
指南介绍了如何实施短缺缓解计划、如何填写短缺缓解计划模版、应在药品短缺报告中提交的信息，以及 MAH 是否已采取或计划采取任何缓解措施来解决短缺问题。
短缺预防计划
短缺预防计划旨在识别供应链中的潜在风险及其对患者的影响。指南建议企业不要将短缺预防计划视为行政文件，而应将其视为识别任何潜在药品短缺风险的“有用工具”。
指南进一步建议让企业的“高层管理人员”参与制定短缺预防计划。该文件应成为年度产品质量评审的一部分，并每年更新一次。短缺预防计划中包含的信息将仅供主管当局使用。信息不会向第三方披露。
指南介绍了如何填写短缺预防计划模版；如何完成风险评估，确定现有的风险控制策略以尽量减少短缺风险，以及识别列入欧盟关键药物清单的药物的方法。
参见资讯：欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南
12.13【FDA】FDA 综述：2024年12月13日
12.13【FDA】根据 PHSA 351 批准的使用者付费生物制品及效力
12.12【WHO】血液机构质量体系实施指南
12.11【WHO】结核病（TB）疫苗加速计划委员会：最新进展
12.11【WHO】解决中低收入国家抗生素短缺问题的政策和监管干预措施
12.11【WHO】解决中低收入国家抗生素短缺问题的最新报告
12.10【EMA】质量创新小组（QIG）3年滚动工作计划
12.10【FDA】FDA 综述：2024年12月10日
12.09【EMA】第二份 HERA Invest 协议签署，旨在推进抗微生物药耐药性的治疗
12.09【EMA】2024年年中报告
12.09【FDA】FDA 在赫尔辛基宣言修订中的作用
【注册、审评、审批】
12.15【EMA】生物制品问答 内容更新
12.13【EMA】亚硝胺杂质 更新附录1 N-亚硝胺的可接受摄入量
12.13【FDA】FDA 批准 cosibelimab-ipdl 用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌
12.13【FDA】监管行动依据概要 - REGENECYTE
12.10【PMDA】药品 审评报告 新增 Ezharmia
12.10【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
12.10【FDA】监管行动依据概要 - KEBILIDI
12.09【EMA】关于为2025年1月起实施的新的费用法规和药品证书预付费系统做好准备的通知
【研发与临床】
12.13【FDA】与 Paul Schuette 博士和 Xiaofeng (Tina) Wang 讨论通过集中统计监测提高数据质量
FDA依赖申办方提交的数据的质量和完整性来对医疗产品的有效性和安全性做出适当的决定。 但是，FDA没有足够的资源检查每个临床试验中心的数据质量和可靠性。这也是申办人的问题。因此，确定检查资源的优先级非常重要。
越来越多的共识是，基于风险的监测方法侧重于实现研究目标所需的最关键数据元素和过程的风险，比100％源数据验证和对所有临床站点的例行访问更有可能确保受试者保护和整体研究质量。因此，基于风险的监测实际上可以改善申办方对临床研究的监督。
首先，随着计算机化系统的出现以及便于远程访问电子数据和选择源数据的电子记录的使用越来越多，集中统计监测越来越可行。 其次，使用纸质病例报告表或电子数据采集的数据进行统计评估，可以及时识别需要额外培训和/或监测的临床中心。 我们预计，在可预见的将来，制药和医疗器械行业将继续使用一定量的现场监测，尽管随着监测方法和技术能力的发展，现场监测的使用会减少。
FDA鼓励在适当的情况下更多地使用集中监控做法。FDA目前正在进行一项合作研究与开发协议（CRADA），其目的是识别出现数据异常的问题场地以及提交给FDA的多场地临床试验中可能存在的数据质量问题，以支持新疗法的批准。
12.13【FDA】指南定稿 提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的临床试验数据集的技术规范
12.11【MHRA】今天提交议会的新的临床试验框架将惠及患者、英国国家医疗服务体系（NHS）和生命科学行业
【安全性】
12.12【FDA】使用 Ocaliva（奥贝胆酸）治疗原发性胆汁性胆管炎的非肝硬化患者出现严重肝损伤
12.10【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2024年度 更新
【GxP 与检查】
12.13【PIC/S】PI 057-1 备忘录 远程评估
12.13【PIC/S】PI 056-1 关于远程评估的 PIC/S 指南
指南和备忘录旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进行具有交互部分的远程评估时实现一致性。备忘录给出了详细的远程评估准备和执行检查清单。
指南将远程评估分成三种类型以及一种组合类型：完全互动远程评估、部分交互式远程评估、桌面评估、混合检查。指南对这四种情况进行了详细说明并列举了应开展的活动基准。
指南中还给出了对于远程交互级别考虑的技术要求以及准备工作，包括会议软件、共享数据存储空间、GMP 相关设施的数据连接、网络摄像头、高效扫描仪、共享计算机系统屏幕的可能性、文档相机、音频设备等等。
PIC/S 还指出，远程评估的执行取决于远程交互的级别，并且应考虑不同时区或某些地区的覆盖不足等潜在障碍。监管机构在决定是否进行远程评估之前，应进行风险评估以确定在给定情况下是否可以实现预期范围。如果确定了高风险和/或多个中等风险因素，可以考虑评估这些风险是否被视为可接受，或者是否需要缓解。如果确定风险不可接受，可以考虑采用替代检查方法。
参见资讯：PICS 发布远程评估指南和附录
12.09【EMA】药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员工作组（IWG）2023年度报告
报告提供了对临床试验 GCP 合规性的审查重点，尤其列出主要观察项，值得仔细阅读。
2023 年，人用药委员会（CHMP）共要求进行 67 次 GCP 现场检查，包括 58 次常规检查和 9 次触发检查。在这 67 次检查中共记录了 720 项缺陷，包括 36 项关键（5.0%），336 项主要（46.7%）以及 348 项次要（48.3%）发现。每个场地平均有 11 项发现。
报告中列出了一般、试验管理和研究性场地三个主要类别的子类别中常见的关键和主要发现领域示例。
参见资讯：欧盟 GCP 检查员工作组2023年报，前三大缺陷类别示例
12.12【FDA】483 美国 RC Outsourcing LLC
12.10【FDA】警告信 中国 广州国睿科学仪器有限公司
12.10【FDA】483 美国 Tailstorm Health INC
12.10【FDA】警告信 美国 Dr. Brite, LLC
【仿制药和生物类似药】
12.13【FDA】通过受激拉曼散射显微术测定局部用药的生物等效性
12.13【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
12.10【FDA】生物类似药研究：资助
【医疗器械】
12.12【EU】欧盟委员会就欧盟医疗器械评估征求公众意见并征集证据
【其它】
12.12【EDQM】药典适用性证书（CEP）程序：30年的科学卓越
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适用岗位： - QA（质量保证）：必读，需关注QIG的工作计划，特别是关于先进制造技术和GMP检查的指南活动。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解QIG的战略目标和战术目标，以便在药品注册和监管科学方面做出合规决策。
- 研发（R&D）：必读，需跟踪QIG在创新制造技术和个性化治疗方面的进展，以指导研发方向。
- 临床（Clinical）：必读，需了解QIG在创新制造技术方面的培训和工作坊活动，以确保临床试验的合规性。
工作建议： - QA：监控QIG的工作计划，确保公司的质量管理体系与欧盟监管网络的要求保持一致。
- 注册：利用QIG的工作计划，为药品注册策略提供科学和监管支持，特别是在先进制造技术方面。
- 研发：根据QIG的工作计划，调整研发项目，以利用最新的制造技术和创新方法。
- 临床：参与QIG的培训和工作坊，提高对先进制造技术在临床试验中的应用和影响的理解。
适用范围：
本文适用于欧洲药品监管网络（EMRN）内的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，以及原料药。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），涉及的企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点： - 战略目标： QIG将重点继续2024年开始的过程模型和平台技术工作，以及2023年开始的连续制造（CM）、分散制造（DM）和数字化，以确保欧盟监管网络能够监管这些领域。
- 战术目标： 包括指导活动、培训和工作坊活动、沟通和利益相关者活动，以及多学科合作，以实现战略目标。
- 操作目标： 包括预提交活动和评估监督活动，支持先进制造技术和设施设计的科学咨询和协议协助。
- 国际合作： 与国际监管机构（如FDA、Swissmedic、PDMA）建立合作关系，共同支持国际协调，促进先进制造技术的采用。
- 培训和知识管理： QIG将支持质量评估员和GMP检查员的培训，以及ICH指南的实施和更新。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位解读： - 临床（Clinical）：必读。负责确保临床试验符合GCP标准，需根据报告更新内部SOPs。
- 质量保证（QA）：必读。监督GCP合规性，需依据报告强化质量控制流程。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。用于指导注册策略和文件准备，确保符合EMA要求。
适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，涉及创新药、仿制药、生物类似药等药品类型，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - GCP合规性审查：强调了对临床试验GCP合规性的审查重点，包括对试验数据的完整性和可靠性的评估。
- 检查结果与趋势：明确了EMA GCP检查的结果和趋势，特别指出了常见的违规问题和改进领域。
- 检查程序更新：规定了检查程序的变化，包括新的检查方法和流程，以提高检查效率和效果。
- 培训与教育：鼓励对GCP检查员进行持续培训，以确保他们的知识与最新的GCP要求保持一致。
- 国际合作：新增了对国际合作的强调，特别是与其他监管机构的协调和信息共享，以促进全球GCP标准的统一。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。应熟悉SMP的制定和实施流程，确保注册文件中包含SMP相关内容。
- QA（质量管理）：必读。需监督SMP的执行情况，确保质量管理体系与SMP要求相符。
- 供应链管理：必读。负责制定和执行SMP，以优化供应链，减少药品短缺风险。
适用范围：
本文适用于欧盟地区所有药品类型，包括化学药、生物制品等，特别针对创新药、仿制药及原料药生产企业，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - SMP定义与重要性：明确了SMP的定义，强调了其在预防和缓解药品短缺中的关键作用。
- SMP制定要求：规定了企业在制定SMP时必须考虑的因素，包括供应链的脆弱性评估和风险管理措施。
- SMP实施与监督：强调了SMP的实施和监督机制，要求企业定期评估SMP的有效性，并根据实际情况进行调整。
- 信息共享与沟通：鼓励企业与监管机构、供应链伙伴之间进行信息共享和沟通，以共同应对药品短缺问题。
- 监管合作与支持：提出了监管机构在支持企业实施SMP方面的职责和作用，包括提供指导和协助。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需熟悉SPP的实施要求，确保注册文件中包含相关预防措施。
- QA（质量管理）：必读。负责监督SPP的执行情况，确保质量管理体系与SPP要求一致。
- 供应链管理：必读。需根据SPP优化供应链流程，预防药品短缺。
适用范围：
本文适用于欧盟地区，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药及原料药等注册分类，主要针对大型药企、跨国药企及Biotech企业。 文件要点总结： - 预防措施的重要性：明确强调了实施短缺预防计划（SPP）的重要性，以减少药品供应中断的风险。
- 风险评估与缓解策略：规定企业应进行药品短缺风险评估，并制定相应的缓解策略。
- 供应链管理：特别指出供应链管理在SPP中的关键作用，鼓励优化供应链流程以预防短缺。
- 监管合作与信息共享：鼓励企业与监管机构合作，共享短缺信息，以便及时响应。
- 持续改进：强调SPP是一个动态过程，企业应持续评估和改进预防措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
- QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
- 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。
文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
- 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
- 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
- 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
- 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - RA（注册）：必读。需了解EMA的最新注册动态和政策变化，以便调整注册策略。
- QA（质量管理）：必读。需掌握EMA对质量管理的最新要求，确保质量体系符合监管标准。
- 研发：必读。需关注EMA对研发活动的最新指导，以指导新药开发。
工作建议： - RA：根据EMA的新政策调整注册文件和流程，确保符合最新要求。
- QA：评估现有质量管理体系，对照EMA的新要求进行必要的调整。
- 研发：在新药开发中融入EMA的最新指导原则，优化研发流程。
适用范围：
本文适用于在欧洲药品管理局（EMA）监管框架下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及生物类似药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 监管动态更新： 强调了EMA在2024年上半年对药品监管政策的更新，包括对创新药和仿制药的注册要求。
- 质量管理体系强化： 明确了对药品生产过程中质量管理的强化措施，特别强调了对生物制品的监管要求。
- 临床试验指导原则： 新增了对临床试验设计的指导原则，鼓励采用更加科学和高效的试验方法。
- 药品安全监管加强： 规定了对药品上市后安全性监测的加强措施，以保护患者安全。
- 政策变化与合规性： 强调了企业需密切关注政策变化，确保合规性，特别是对于新药审批流程的调整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册（RA）：必读，需了解新费用法规和预付费系统的具体要求，以便及时调整注册策略。
- 财务（Finance）：必读，需掌握新的费用结构，为财务预算和预付费系统做好准备。
- 市场（Marketing）：必读，了解费用变化对市场策略的影响，调整市场推广计划。
工作建议： - RA：及时更新注册流程，确保符合新的费用法规要求；与财务部门合作，确保预付费系统的顺利实施。
- Finance：评估新费用法规对公司财务的影响，制定相应的预算调整计划；与RA部门协作，确保预付费系统的财务流程顺畅。
- Marketing：根据费用变化，调整市场推广策略，确保市场活动的有效性。
适用范围：
本文适用于在欧盟注册的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点： - 新费用法规实施： 明确了从2025年1月起，欧盟将实施新的费用法规，影响药品注册和证书申请的费用结构。
- 预付费系统： 强调了新预付费系统的要求，要求企业在申请药品证书前预付相关费用。
- 费用结构变化： 规定了新的费用结构，包括对不同药品类型和注册分类的具体费用调整。
- 实施准备： 鼓励企业提前做好准备，包括财务预算调整和内部流程优化，以适应新的费用法规和预付费系统。
- 过渡期安排： 提到了为确保平稳过渡，将有一段过渡期，企业需在此期间完成对新系统的适应。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - 研发（R&D）：应明确了解生物制品的再加工、原材料和介质成分、方法识别编号等要求，确保研发过程中的合规性。
- 质量保证（QA）：需掌握生物制品的质量控制、过程验证、去除过程相关杂质、宿主细胞蛋白测试等关键点，以确保产品质量。
- 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物类似药的规格、生物相似性、分析可比性等要求，以便在药品注册过程中准确执行。
文件适用范围：
本文适用于欧盟EMA的生物制品，包括创新药和生物类似药，主要针对使用重组技术生产的非新辅料。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 再加工明确性：鼓励在文件中明确说明再加工步骤或声明生产过程中无再加工，需提供过程验证数据支持。
- 原材料和介质成分：若无法获得媒体成分的定量细节，提供定性成分足够，但需与供应商有变更通知协议。
- 方法识别编号：需在规格表中包含内部分析方法的识别编号，以清晰链接放行和稳定性规格与分析程序的描述和验证。
- 过程验证与杂质测试：若通过验证研究一致地消除了过程相关杂质，可不常规测试，但对于高安全风险和蛋白性杂质需常规控制。
- 生物类似药的规格与生物相似性：临床批次数量有限时，可使用参照产品的特性结果来临床证明生物类似药的规格限制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 临床（Clinical）：必读。确保临床试验数据集的提交符合FDA的技术规范，特别是在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗领域。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。熟悉并应用这些技术规范，以指导NASH治疗药物的临床试验数据集提交流程。
- 研发（R&D）：必读。在设计NASH治疗药物的临床试验时，需遵循FDA的技术规范，确保数据集的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的化学药和生物制品，针对创新药或仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 数据集提交要求：明确了提交NASH治疗临床试验数据集的具体技术规范，强调了数据的标准化和结构化。
- 数据完整性与准确性：特别强调了数据集的完整性和准确性，要求企业在提交数据时必须确保信息无误。
- 临床试验设计：规定了临床试验设计的关键要素，包括患者选择、疗效评估和安全性监测。
- 数据安全性与隐私：新增了对数据安全性和隐私保护的要求，以符合最新的数据保护法规。
- 监管沟通：鼓励企业与FDA进行沟通，以确保临床试验数据集的提交符合最新的监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。应根据远程评估指南更新内部审计流程，确保符合PICS要求。
- QA（质量控制）：必读。需评估远程评估对实验室操作和数据完整性的影响。
- 注册：必读。在提交注册文件时，需包含远程评估的合规性声明和相关程序。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的远程评估，适用于创新药、仿制药及生物类似药的注册分类，由PICS（国际药品认证合作组织）发布，适用于跨国药企和CRO/CDMO。 文件要点总结： - 远程评估合规性： 强调了远程评估的合规性要求，要求企业确保远程评估过程中的数据完整性和真实性。
- 远程评估程序： 明确了企业应建立和维护远程评估的程序，包括风险评估和控制措施。
- 数据完整性保障： 特别指出了在远程评估中保障数据完整性的重要性，包括对电子记录的保护和验证。
- 人员培训与资质： 规定了参与远程评估的人员必须接受适当的培训，并具备相应的资质。
- 远程评估记录： 鼓励企业记录远程评估的所有活动，包括通信记录和评估结果。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保远程评估流程符合PICS指南要求，更新内部SOP。
- QAP（质量保证人员）：必读。负责远程评估的实施和监督，确保评估的有效性。
- RA（注册）：必读。了解远程评估在药品注册中的应用，准备相关注册文件。
- 临床：必读。在临床试验中应用远程评估，确保数据的完整性和合规性。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由PICS发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 远程评估实施：明确了在特定情况下，如疫情影响，可以实施远程评估，以保证药品监管的连续性。
- 评估准备：强调了在进行远程评估前，需要对评估工具和方法进行充分的准备和测试。
- 数据完整性：特别强调了在远程评估中，必须确保数据的完整性和可靠性，避免任何可能的数据篡改。
- 沟通与协调：规定了在远程评估过程中，需要加强与被评估方的沟通和协调，确保评估的顺利进行。
- 后续行动：鼓励在远程评估后，根据评估结果采取必要的后续行动，以确保药品质量和安全。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：必读，负责确保血液机构的质量体系符合WHO指南要求。
- QC（质量控制）：必读，需根据指南更新检测流程和标准。
- 生产：必读，需按照指南调整生产流程和操作规范。
- 注册：必读，负责将指南要求融入注册文件和申报材料中。
工作建议： - QA：定期审核质量体系文件，确保与WHO指南保持一致。
- QC：更新检测方法和标准，确保血液产品的安全性和有效性。
- 生产：培训员工，确保生产过程遵循WHO指南。
- 注册：在注册文件中明确指出遵循WHO指南的具体措施。
适用范围：
本文适用于全球范围内的血液机构，包括采血、制备、储存和分发血液产品的全过程。适用于所有类型的血液制品，包括全血和成分血。 文件要点总结： - 质量体系要求：强调血液机构必须建立和维护全面的质量体系，确保血液产品的安全性和有效性。
- 风险管理：明确要求血液机构实施风险管理程序，识别、评估和控制潜在风险。
- 持续改进：鼓励血液机构持续改进质量体系，通过定期审核和监控活动来提升性能。
- 人员培训：规定血液机构必须对员工进行适当的培训，确保他们理解并能够执行质量体系要求。
- 监管合规：强调血液机构必须遵守国家和国际的监管要求，包括WHO的相关指南和标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
