首页 > 资讯 > 欧盟质量创新小组2023年工作重点：连续制造、分散式制造、数字化等等

出自识林

2023-03-03

昨日我们介绍了美国 FDA“药物生产中的人工智能”讨论文件，了解了 FDA 对新技术的考量。今天我们来看看欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 28 日发布的质量创新小组（Quality Innovation Group，QIG）2023 年工作计划，计划中介绍了 EMA 对于新技术的思考。

QIG 是支持开发、实施、评估和检查新型生产方法和技术的论坛，由化学品和生物制品的质量专家（包括 ATMP 和 GMP）组成。QIG 将重点关注并帮助扩展欧盟监管网络的专业知识，以支持和评估使用此类创新物料和技术的药品，确保欧盟监管网络和 EMA 及其科学委员会做好准备来监管这些产品。

QIG 在工作计划中提出了 2023 的重点关注领域：

连续制造（CM）

欧盟监管机构正在积累这种生产方法的经验，但是到目前为止，欧盟收到的所有申请都与化学分子有关。欧盟生物制品中 CM 的采用滞后。

QIG 将与利益相关方一起探讨来自研发者的监管挑战，并尝试解决这些挑战，以消除或最小化现有或感知的障碍，并支持增加生物制品的 CM 工艺在欧盟的注册。

可能需要考虑将 CM 完全纳入欧盟监管框架的监管概念，包括，例如端到端方法对现行 GMP 要求的影响，基于性能的全面控制策略的实施，以及与替代生产相关的一般性方面。

分散式制造（DCM），包括床旁制造（POC）

具有保质期非常短且可能高度个性化的新治疗方法的出现（例如，先进治疗药品（ATMP），血液衍生产品；）可能需要在不同的地点“分散”（患者本地）生产，例如医院、药房甚至移动单位。

这种分散制造的新范式提出了新的挑战，因为它需要改变旨在满足大规模集中制造的监管期望的现有监管框架。现行法规没有解决分散场地监管系统和生命周期管理方面与分散模式相关的细节问题。

需要讨论的问题包括 QP 放行和认证以及位于不同欧盟成员国的多个分散设施的监管监督（GMP 检查，MIA），可比性评价，MA 和 CTA 注册，明确产品何时符合 DCM 的标准以及分散生产的不同模式以及对批准后变更的监管。

除了变更分散生产的法律框架外，必须根据已建立的潜在新法律要求制定GMP和质量指南。相关主题还包括但不限于：模块化/一次性/便携式/全封闭生产设备确认、横向扩展方法和平台技术。

数字化和自动化

这一领域包括适应性工艺模型、自动化、机器人技术、机器学习、人工智能（AI）和增强现实技术在药品的生产、检测和放行中的应用。有许多定义和术语需要明确界定。在药品生产中采纳 AI 需要传统生物学、化学和工艺工程之外的更多技能（例如 IT 和 AI 专家）。

QIG 将讨论的问题包括与数字化和自动化相关的新术语，包括作为控制策略一部分的参数的更广泛识别，例如关键设备属性、关键软件属性、关键模型属性等；现行欧盟 GMP 数据可靠性指南的适用性，包括数据集成、数据质量和管理、位置智能以及数据丰富性；EMA 工艺验证指南和 GMP 附件 15 的验证和确认的未来修订。

QIG 在工作计划中还提到了将在 2023 年以后将考量的主题，包括：个体化治疗，平台技术，3D 打印等。

作者：识林-蓝杉

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