首页 > 资讯 > 第二届国际药品连续制造研讨会简报

出自识林

2016-10-08

2016年9月26-27日，第二届国际药品连续制造研讨会在位于美国波士顿旁的麻省理工学院（MIT）举行，全球300余人参会。其中包括来自美国、欧盟和日本的监管部门人员。国内来自北京大学、东富龙和药明康德的代表参会，其中药明康德代表还做了大会报告。会议由诺华-MIT连续制造中心举办。这是全球药品连续制造领域最高级别的会议，所有参会人都是受邀的。

会议粗略分为如下七部分：
（1）小分子连续制造案例（1例原料药，11例制剂）
（2）生物分子连续制造案例（4例）
（3）主题演讲（Woodcock医师，FDA）
（4）特色讲座：借鉴石油化工行业连续制造的经验
（5）小分子制造新技术（4项）
（6）生物分子制造新技术（6项）
（7）监管部门的思考（美国、欧盟、日本）

会议的重心是连续制造的实践案例及最新科技进展，涵盖原料药、化学药和生物制剂的连续制造。会议的特色是产业界、学术界和监管界共聚一堂，积极、诚恳、理性地探讨如何评估连续制造对产品、使用者和监管者带来的益处和风险。会议的产出将会是一部反映全球（主要是欧美日）监管部门态度的连续制造监管白皮书，引领未来药品连续制造的发展。

与两年前同样是在MIT举行的首届国际药品连续制造研讨会相比，这次会议的具体实施案例和深入技术发展的内容要远多于理念概念和技术路线的讨论。目前，全球制药业的前15强，全部都有各自的连续制造项目了。连续制造，或更确切地说，先进制造，对积极面向未来的药业而言，已经不是做与不做的问题了，而是如何做好的问题了。

FDA药品中心（CDER）主任Woodcock医师的主题演讲是会议的高潮，众望所归。

她演讲的部分要点如下：

• 随着药品注册审批的速度一快再快，高效灵活的药品制造将成为未来药业发展的关键点。
• 工艺建模和模拟，定量工艺能力分析，将成为FDA关注重点。
• 药品质量及其监管应量化（质量量度），FDA药品GMP检查正经历着巨大（huge）的文化变革。
• FDA会将连续制造推向ICH（人用药技术要求国际协调理事会）。
• 药品不必是国际旅行者。连续制造有助于缩短供应链，有助于就地生产。
• 药品监管不应被视为阻碍创新的拦路虎。应与时俱进，应适新技术。例如，对彻头彻尾的连续制造（不是将造好的原料药和辅料混合形成制剂，而是一气呵成），FDA就应对现有的监管法规给出创造性的（creative）的解释。

与会者赞赏FDA对连续制造技术的支持和表率作用，尤其是通过FDA新兴技术审评协调团队（ETT）的渠道，帮助采用连续制造技术的药企的注册申报及时得到FDA的意见和交流，从而缩短审评等待时间。

让与会者揪心的是，与目前FDA对连续制造的积极态度和做法相比，其它国家和地区的药监部门尚未有相应的支持政策和做法。跨国药企在全球市场和投入产出的经济压力下，生产部门难以说服公司高层为供应个别市场而上马连续制造。

但安排在会议最后的日本药监局（PMDA）的报告给与会者留下了深刻印象。首先，作为ICH的主要成员之一，日本报告了ICH的连续制造规划：

• 2018年初，开始制定连续制造的ICH指南（ICH没有法规，只有指南）。
• 2020年底，完成ICH连续制造指南。

此外，PMDA于今年7月，成立了类似于FDA的ETT的创新制造技术工作组（Innovative Manufacturing Technology Working Group， IMT-WG）。该工作组计划于今年11月专程访问FDA，学习交流如何帮助和促进连续制造在日本药业的发展。PMDA的整个报告和后续的讨论，态度上都非常积极。

最后，与会者认同连续制造本身不必教条地理解，重要的是采用具有更高的工艺分析和控制能力的先进制造技术，而不是制造本身是否是充分的“连续”。会议组织和主持人之一，诺华的Krumme博士指出，连续制造的精神不是将一串单元操作连在一起，而是将它们作为一个整体，充分考虑到其相互影响，来整体考虑和控制。

识林将于近期召开尚质学社学习会与识林会员企业负责人们共同交流此次连续制造研讨会的关键内容，并探讨国内药企如何应对连续制造带来的机遇与挑战。详询010-6274-5210。

作者：识林-红杉
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