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欧盟 FAST-EU 试点加快临床试验审批的初步经验
出自识林
欧盟 FAST-EU 试点加快临床试验审批的初步经验
2026-11-06
欧盟今年1月30日启动的战略性临床试验促进与加速试点 （Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU，FAST-EU）正在缩短跨国临床试验 审批时间，但初步调查显示，附条件批准 比例较高，程序管理负担也有所增加。目前，监管机构正考虑调整程序，并通过2027年的后续项目扩大规模。
FAST-EU：在现行法规下试行加速评估
FAST-EU由欧洲药品监管机构负责人网络（HMA）、其下设的临床试验协调小组（CTCG）及欧盟伦理委员会协调机构（MedEthics EU）共同开展，旨在加快欧盟内跨国临床试验申请的协调评估与批准。该试点自愿参与，计划运行一年，每月接收的申请数量有限。
试点在现行《临床试验法规》 （CTR）框架下开展，全程通过欧盟临床试验信息系统（CTIS）运行，不改变各方的法定权利或义务。FAST-EU目标是从通过CTIS 提交申请到完成评估，整个流程最长不超过10周（70个日历日），其中包括申办者答复所需的时间。
为缩短评估时间，FAST-EU将资料核验与评估同步开展，并强化报告成员国的作用。各参与成员国的伦理委员会意见均纳入该程序，科学、安全和伦理标准保持不变。
除加快单项申请的评估外，FAST-EU还通过系统总结经验、积累证据，评估加速模式的可行性及实施难点，为今后实施欧盟《生物技术法案》 （EU Biotech Act）提供实践依据。
FAST-EU的加速评估范围现已扩大至部分重大变更 申请：如果一项FAST-EU试验虽已获附条件批准，但因尚未满足所附条件而无法启动，申办者为满足这些条件提交的重大变更申请，也可接受加速评估。自2026年11月10日起，拟提交此类申请的申办者可联系报告成员国（RMS）。
平均75.6天获批，82%为附条件批准
与标准程序相比，FAST-EU将需要补充信息的申请评估时限由101天缩短至70天，无需补充信息的则由55天缩短至42天。上述时限之外，两种程序均另有最多5天供各国作出批准决定。
欧盟临床试验申请资料分为两部分：第1部分涵盖试验的科学和技术内容，由成员国共同评估；第2部分涉及各国及试验中心的特定要求，由各成员国分别评估，包括知情同意材料等。
截至9月7日，试点已完成18项跨国临床试验申请的审评，平均75.6天获得批准，其中12项在75天内获批。第1部分评估平均用时69.7天（范围：61-72天），第2部分平均用时72.2天（范围：68-82天）。科学评估引发的修改可能需要同步反映在第2部分的知情同意 材料等文件中，因此第2部分的评估可能耗时更长。
近期在荷兰乌得勒支举行的监管事务专业人员组织（TOPRA）年度研讨会上，荷兰人体相关研究中央委员会（CCMO）特别顾问Monique Al公布了一项针对申办者的初步调查结果。在调查反馈涉及的11项通过FAST-EU提交审评的跨国临床试验申请中，9项（82%）在第1部分和／或第2部分附有批准条件。
此类条件允许申办者在获批后解决尚未完成的事项，避免不必要地推迟批准。但部分条件需要申办者另行提交重大变更 申请，增加一道评估程序。Monique Al指出：“先加快速度批准，之后再进行（程序缓慢的）重大变更，并不是真正提速。我们都认识到了这一点。”
监管机构正考虑在不影响70天目标的前提下，允许对第1部分选择性增加第二轮补充信息要求，争取在评估期间解决更多问题，减少批准时附加的条件。同时，监管机构也在研究更广泛地加快此类重大变更的评估，并更多依靠报告成员国开展评估。
不过，附条件批准并不必然延迟试验启动。首批参与试点的申办者之一诺华，其欧盟监管政策与联络负责人Martin O’Kane在会上介绍，公司的一项试验获得附条件批准 后，通过与担任报告成员国的荷兰沟通，确认可以先启动试验，再满足所附条件。
Monique Al表示，部分条件无需提交重大变更申请即可满足，因此不一定会推迟试验启动。监管机构和伦理委员会已形成相应做法，要求在拟定批准条件时，明确说明具体要求及履行时间。
加速审评需要投入更多程序管理资源
加速评估时限具有可行性，但也需要投入更多程序管理资源。在另一项面向成员国的调查中，回答程序管理工作相关问题的18个成员国里，16个表示加速程序需要投入更多管理工作。在回答第1部分评估问题的17个成员国中，所有国家均表示，其评估所依据的证据与CTR标准程序相同。
Monique Al指出：“成员国的回答反映出的是程序管理能力问题，而非科学严谨性问题。”不过，要将这一加速模式推广至更多申请，监管机构仍需具备充足的人员、协调能力和信息技术支持。
申办者提交的资料质量也会影响监管工作量。Monique Al指出，少数申请质量很差，增加了评估人员需要处理的问题，使其难以集中精力处理对试验有实质影响的事项。她强调，只有提交高质量的申请资料，双方才能共同推动加速评估。
HMA于10月9日发布的更新数据显示，试点累计选入来自29家申办者的34项申请。试点最初计划每月接收约2项申请，实际入选数量随后提高至每轮4项。
FAST-EU预计于2027年由纳入欧盟健康资助计划EU4Health的ACTOR项目接续，以相似或相同模式容纳更多申请。监管机构拟简化现有遴选程序，并考虑进一步扩大参与范围及重大变更加速评估的适用范围，具体安排尚未确定。FAST-EU将持续运行，直至后续项目具备承接条件。
与此同时，EMA正筹备升级CTIS ，优先支持加速评估等关键功能，以承接拟议《生物技术法案》涉及的临床试验 程序改革。
作者：识林-栾木
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解读法规指南
适用岗位：
临床研究部门（Clinical）：必读，需根据文件要求设计和执行临床试验。 法规事务部门（Regulatory Affairs）：必读，负责确保临床试验符合法规要求。 质量保证部门（QA）：必读，确保临床试验的质量控制和合规性。 药物警戒部门（Pharmacovigilance）：必读，负责临床试验期间的安全性监控和报告。 工作建议：
临床研究部门：设计试验方案时，需确保试验的科学性和伦理性，并符合相关法规要求。 法规事务部门：提供法规培训，确保团队理解并能够应用法规指南。 质量保证部门：制定质量控制流程，确保临床试验的每个环节都达到合规标准。 药物警戒部门：建立监测和报告机制，确保所有不良事件得到及时处理和报告。 适用范围：
要点总结：
临床试验授权程序 ：强调了临床试验必须经过科学和伦理审查，并根据本法规获得授权。申请提交与评估 ：详细规定了提交临床试验申请的流程、评估报告的内容以及决策的时限。受试者保护和知情同意 ：确保受试者的权利、安全、尊严和福祉得到保护，并在充分知情的基础上自愿参与试验。安全性报告 ：要求建立电子数据库用于安全性报告，并规定了不良事件和严重不良事件的报告流程。临床试验的执行和监督 ：强调了遵守临床试验方案和良好临床实践的重要性，以及对临床试验进行适当监督的必要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
