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EMA 建立多方利益相关者平台改善欧盟临床试验
出自识林
2023-02-10
欧洲药品管理局（EMA）、药品机构负责人（HMA）和欧盟委员会（EC）呼吁研究界、制药申办人、学术界和监管机构的代表参与新的多方利益相关者平台（MSP），以分享和实施改进欧盟临床试验的想法。
MSP 是根据去年 EC-HMA-EMA 的加速临床试验倡议（ACT EU）发起的。ACT EU旨在改变临床试验的启动、设计和运行方式。该倡议于2022年1月启动，旨在进一步发展欧盟作为临床研究的焦点，促进高质量、安全和有效的药品的开发，并更好地将临床研究纳入欧洲卫生系统。
欧盟在宣布 MSP 的声明中表示，“为了让临床试验环境随着监管、方法、技术和科学的进步而发展，需要多方利益相关者的讨论来推动和支持变革。”
EMA 发布了一份概念文件，讨论了 MSP 的框架，包括其范围、目标、组成、组织方面、治理架构和会议频率等。
平台的范围将涵盖临床试验的各个方面，包括试验设计、实施、统计分析；以及是否应对法规进行修订的问题，还包括数据透明度和患者参与问题。
MSP 的组成将取决于收到的反馈，但监管机构希望平台由来自患者组织、医疗保健专业人员、学者、临床试验数据用户、临床试验研究人员、临床研究组织（CRO）、申办人和检查员代表组成。
一旦建立，MSP 将每季度通过在线或混合形式与 ACT 欧盟指导小组会面。MSP 将通过全体会议和特设专题小组开展工作；这项工作将得到一个既定秘书处的支持，MSP 秘书处还将与 ACT 欧盟指导小组和 MSP 联络，并制定会议议程、起草工作计划、管理 MSP 组成并分发会议纪要。
概念文件要求在 2023 年第二季度举行启动会议，并在 2023 年第一季度和第二季度就 MSP 治理进行利益相关者磋商。2023 年下半年和 2024 年期间，MSP 将致力于其成员认为优先的主题，并最终确定运营模式。从 2025 年起，MSP 将过渡到更可持续的资源配置模式。根据概念文件，全体会议每年举行两到四次，临时会议视需要举行。
作者：识林-Acorn
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