首页 > 资讯 > 瑞士全球卫生产品上市许可程序，加快获得WHO预认证和中低收入国家批准

出自识林

2020-05-21

有 WHO 预认证或中低收入国家出口需求和计划的企业可以了解一下

近日，瑞士药品管理局（Swissmedic）根据全球卫生产品上市许可（Marketing Authorization for Global Health Products，MAGHP）批准了 Ferring 公司用于预防子宫出血的药物上市许可，标志着这一在中低收入国家（LMIC）加速获取基本药物的新程序已初显成效。Ferring 将这一批准称为里程碑。公司将会把相关文件提交到多个非洲国家的国家监管机构，以供这些监管机构在考虑瑞士上市许可的情况下做出本地批准决定。

Swissmedic 的 MAGHP 程序最初于 2017 年启动，是非洲药品监管协调计划（AMRH）的一部分，可以使瑞士药品审批系统及其科学建议程序供有兴趣开发专门面向 LMIC 产品的制药商使用。MAGHP 在不面向瑞士市场（出口注册）的现有药品上市许可程序基础上建立，目的是帮助加速随后的 WHO 预认证（PQ）以及相关国家/地区的药品审评和注册。预计 WHO-PQ 以及参与的监管机构上市许可的时间表将大大缩短，因为这些机构可得到 MAGHP 程序的结果，并且对使用其结果充满信心。中低收入国家的地方监管机构可以积极参与该程序，也可以作为观察员建设自己的监管能力。

为符合该计划资格，产品必须是包含新活性成分的药品，或者是药品或原料药（API）的新适应症。Swissmedic 在 MAGHP 程序下首次批准的是 Ferring 公司的卡贝缩宫素（carbetocin），一款热稳定制剂，用于预防因分娩后子宫收缩乏力而导致的产后出血（PPH）。Ferring 表示，开发热稳定配方是为了“专门解决低收入和中低收入国家对 PPH 药物冷藏和冷链运输的限制”。建议在无法使用催产素或不能保证催产素质量的情况下使用该产品预防 PPH，且产品价格可与其它有效的子宫缩酮药相媲美。Ferring 表示，每年有 1400 万女性经历 PPH，导致约 7 万人死亡。“尽管大多数死亡是可预防的，但 PPH 是全球孕产妇死亡的主要直接原因，其中 99% 发生在中低收入国家。”

Swissmedic 表示，该决定代表了根据瑞士法规要求的上市许可。“程序的下一阶段，申请人将向参与计划的各非洲国家监管机构提交文件卷宗，这些监管机构有望在收到文件后的 90 个日历日内在各自的管辖区内批准该文件。”在此次 Ferring 公司的卡贝缩宫素中，参加行动的国家监管机构来自乌干达、肯尼亚、坦桑尼亚、南苏丹、尼日利亚、埃塞俄比亚和刚果民主共和国。

Ferring 公司表示，这一具有“里程碑意义”的瑞士批准“为 Ferring 现在寻求在孕产妇死亡率最高的低收入和中低收入国家注册 Carbetocin Ferring 预防 PPH 铺平了道路”。公司表示其最初与印度、肯尼亚、和尼日利亚政府和合作伙伴合作，以确保药物的批准和引进。Ferring 表示，“Carbetocin Ferring 的出厂价为每 100µg 安瓿 0.31美元 +/- 10% 的补贴价格”，与联合国人口基金目前催产素每单位 0.32 美元（10µg）的价格相当。其补充指出，热稳定的卡贝缩宫素已列入 WHO 基本药物清单和关于预防 PPH 的子宫内缩酮类药物的建议中。

MAGHP 程序

根据 MAGHP 程序，将遵循常规的瑞士上市许可（MA）程序，但申请人被要求至少在计划的问题文件提交日期之前三个月（不超过六个月）提交事先通知，以进行适当的资源规划以及非洲国家监管机构和 WHO PQ 程序的参与。申请必须涉及具有新的原料药，或者已知药品或原料药的新适应症。所有临床和非临床试验必须在提交申请时完成。申请人获得的国外评价结果，尤其是欧洲药品管理局（EMA）或 FDA 的审评报告必须包含在提交材料中。

所有申请必须需要有瑞士上市许可持有人，但申请人不一定必须在瑞士，可以通过当地监管机构等代表开展工作。公司可以在药物开发阶段要求与 Swissmedic 召开科学咨询会议，以提出与 API 和药品的质量、临床前检测和临床试验计划以及药物警戒和风险管理计划等方面的具体问题。

在审评过程中，参与的国家监管机构和 WHO 可以参加提交前、案例小组和其它具体会议。一旦 Swissmedic 发布最终批准决定，其会将决定发送给申请人、相关国家监管机构和 WHO PQ 小组。然后，相关国家监管机构将在 Swissmedic 将决定发送给申请人之日起 90 天内做出决定并确认其决定。如果 WHO PQ 小组参与了 MAGHP 流程，将在 90 天内列出 WHO PQ。

MAGHP 于 2017 年推出时，Swissmedic 表示将在试点阶段进行为期约两年的测试，之后可能会对计划进行修订以更好地满足有关各方的需求，并且可能会开放允许其他国家参与。Swissmedic 表示，虽然该程序的初始试点阶段集中在撒哈拉以南非洲，但之后可能会扩展到其他国家或地区。

作者：识林-Acorn
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