首页 > 资讯 > 瑞士药品管理局新指南详述抗癌药多国同步审批 Orbis 计划工作方式

出自识林

2021-02-20

瑞士药品管理局（Swissmedic）已决定长久参与 Orbis 计划（Project Orbis），这是一项全球计划，允许参与机构同时审评新的癌症药物。Swissmedic 最近发布了一篇指南，解释了 Orbis 计划的申请和审评流程的工作方式。

Orbis 计划于 2019 年 9 月由美国 FDA 肿瘤卓越中心发起，旨在加快全球癌症治疗药的批准速度。计划最初包括美国 FDA、加拿大卫生部（HC）和澳大利亚药品管理局（TGA），之后巴西卫生监督局（ANVISA）、新加坡卫生科学局（HSA）、瑞士药品管理局和英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）又相继加入。

根据该计划，制药企业可以同时向 FDA 和其他参与机构提交针对新癌症药的上市许可申请（MAA）。Swissmedic 解释指出，MAA 由各机构与 FDA 合作并行审查，这意味着“缩短了可能的上市许可时间”。“通过这种方式，瑞士癌症患者也可以更快地获得创新治疗药。”每个监管机构在对申请的最终监管决策方面具有完全独立性。【抗癌药多国同步审批 Orbis 计划一周年概要数据 2020/12/10】

Swissmedic 于 2020 年通过一项试点研究参与该项目，并表示“在评估了所获得的经验之后，现在决定永久加入 Orbis 计划。”

另外 Swissmedic 还与加拿大卫生部、新加坡 HAS、英国 MHRA 以及澳大利亚 TGA 一起成立了另一个协作监管计划 — Access 联盟。该联盟的目的是在监管机构之间共享知识，并在生产场地评估、上市后安全监测、药品评价报告以及技术指南和监管标准的制定方面开展工作共享计划。许多药物已通过 Orbis 计划或 Access 联盟获得了上市批准。

Orbis 计划指南

对于希望在不同国家/地区使用 Orbis 计划并行申请和审评的企业，Swissmedic 发布了一份题为《Orbis 计划 HMV4》的指南文件，该文件将于 3 月 1 日生效。Swissmedic 还计划发布其上市许可和变更/扩展表格，以便申请人可以“快捷地提交与 FDA 和其他合作监管机构交换信息所需的同意声明。”

指南解释指出，在获得 topline 结果后，企业必须首先向 FDA 申请，以查看其产品是否符合 Orbis 计划的要求。在选择符合资格的产品时，FDA 将寻找“具有高影响力和临床意义的申请”。Orbis 计划的申请通常需满足 FDA 优先审评标准，包括“治疗严重疾病，并且如果获批将在安全性或有效性方面提供显著改善”。

一旦产品或新适应症获准进入 Orbis 计划，FDA 将与其他机构联系以确认“参与兴趣和可用性”。然后企业可以使用电子通用技术文件格式（eCTD）向相关机构提交全英文文件。Swissmedic 在指南中还说明了 Orbis 申请的分类，具体取决于向 FDA 和其它监管机构提交申请的日期。

A 类（监管 Orbis）：这些 MAA 在提交给 FDA 后的 30 天内提交到其他机构，并允许“参与 Orbis 计划的合作伙伴在审评阶段和对申请的并行评价中进行最大程度的合作。”对于 A 类申请，FDA 安排并协调多次多国电话会议，以讨论该申请的各个方面。其中包括启动会议和针对申请的会议。Dion给会议将讨论总体审评策略和审评时间表。在 Orbis 计划工作组（POWG）中，FDA 通过分析提交的列表和分析数据集来核实临床试验结果。针对申请的会议包括针对具体学科的会议（例如，有效性、安全性、临床药理学）和总体获益-风险。

对于 A 类申报，Swissmedic 评价阶段 I 和 II 将合并进行。在初始审评期间，将以“滚动问题”的方式发布信息请求（IR）。在整个过程中，Swissmedic 将尽可能提前将即将到来的里程碑和决定告知企业在瑞士的分支机构。

B 类（调整的 Orbis）：这些 MAA 是在提交到 FDA 30 天以后才提交给其他监管机构的，在这种情况下，其他监管机构可以同时与 FDA 进行审评，但不能同时开展监管行动。Swissmedic 表示会发布带有滚动问题的合并正式 LoQ 或 IR，“取决于 FDA 和 Swissmedic 之间的申报差距以及由此导致的审评程序状态的差异。”与 A 类申请类似，对于 B 类申请，FDA 也将安排多次多国电话会议以讨论申请的各个方面。

C 类（仅书面报告的 Orbis）：如果 FDA 已经对 MAA 采取了监管措施，则会与参与机构共享已完成的审评文件，但是不会有并行审评或监管行动，因为 FDA 已经完成科学审评。指南表示，“未经任何编篡涂黑的 FDA 评价报告将支持 Swissmedic 的评价，并可能会加快审评程序。”

Swissmedic 还指出，“将接受所有 A 类申请，但是如果可用资源和/或提交时间不允许与 FDA 进行同时评价，则 Swissmedic 保留将申请类型从 B 类更改为 C 类的权力。”

作者：识林-蓝杉
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。