首页 > 资讯 > FDA发布ANDA和505(b)(2)申请最终规定

出自识林

2016-10-09 Lachman CONSULTANTS

FDA于10月6日在联邦公报（FR）公布了一项实施《2003医疗处方药、改善和现代化法案（MMA）》第XI篇的最终规定（Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications）。FDA自2003年起一直根据MMA第XI篇的法规条款监管，而现在（根据各种法院判决和FDA经验）在法案通过13年后完成了部分法案的实施规定。

FDA表示，“该最终规定落实了MMA第XI篇的部分内容，该部分涉及申请人在提交505(b)(2)申请或ANDA时向每个专利所有者和新药申请（NDA）持有人提供某些专利声明通知的规定；对505(b)(2)申请和ANDA批准30个月停审期的触发，否则将准备批准；对505(b)(2)申请和ANDA的增补和补充；以及用于支持这些申请的生物利用度和生物等效性数据类型。最终规定还修订了关于505(b)(2)申请和ANDA的某些规定以有助于对FD&C法案的遵守和有效实施。”

最终规定将于联邦公报公布之日起60天后生效。

规定解决了30个月停审期的问题，提供了关于NDA持有人对于在橙皮书中所列出的使用代码的表述的指导以帮助防止倾向于通过不必要的诉讼推迟仿制药批准的过于宽泛的表述，并将帮助促进法规“剔除（carve out）”条款的实施，该条款允许505(b)(2)申请人或ANDA申请人从产品获批标签中剔除某些受保护的使用。

最终规定的一些主要条款包括：

• “扩大不适时递交的专利信息的类别，以包括NDA持有人通过专利声明对获批使用方法的表述的修订，如果此类变更没有按照以下要求提交：(1)专利颁布30天内；(2)对产品标签的相应变更批准后30天内；或(3) 美国专利和商标局（USPTO）或联邦法院针对专利和变更专利使用方法结构的决策30天内。这一对法规的修订旨在减少与过度或模糊的专利用途编号（patent use code）相关的批准延误。”这是一个巨大的变化，可能最终会在法庭上受到挑战。
• FDA正在“澄清和改善控制对NDA持有人向FDA提交的专利信息的准确性和相关性挑战的程序。这些程序允许个人（包括505(b)(2)或ANDA申请人）提出请求，例如，NDA持有人确认先前提交的用途编号符合当前要求。我们正在建立一个30天的时间框架，要求NDA持有人对专利列出争议做出实质性回应，并验证回应的准确性和完整性。”
• FDA“正在修订法规以清楚地描述向NDA持有人和每个专利所有者提供第IV段声明通知时间框架上的两个限制：(1)未给出通知的日期之前（反映了FDA对于过早通知的长期做法）和(2)由MMA确立的日期，必须对通知予以及时考虑。”505(b)(2)申请人必须在NDA提交当天或之后发送通知，ANDA持有人必须在FDA已正式“接收”ANDA确认该申请足够完整允许实质性审查的当日或之后提交通知。
• FDA“正在确立一个日期（专利在橙皮书上公布之日后的首个工作日），在此日期前ANDA申请人不能针对新列出的专利发送有效的第IV段声明。过早发出的第IV段声明通知是无效的，并且将不被视为符合FD&C法案的通知要求。这一方法旨在促进ANDA申请人寻求180天专营权资格的公平性，并减轻企业和FDA与新发布专利相关的系列提交和多次第IV段声明通知的负担。”
• FDA正在编纂和“扩大超出挂号或证明邮件的发送第IV段声明的可接受的方法，以包括‘指定快递服务’。这减轻了505(b)(2)和ANDA申请人目前必须向FDA提交请求通过常见替代快递方式发送通知的负担。”
• FDA正在“澄清和增加对于505(b)(2)申请和ANDA增补的专利声明要求以确保对于药品的某些类型的变更伴有适当的专利声明（或重新声明）或说明。伴随增加新适应症或其它使用条件、增加新规格、对产品配方做出除微小变更以外的其它变更，或变更活性成分的物理形式或晶体结果均要求适当的专利声明（或重新声明）或说明。”
• FDA正在“要求505(b)(2)申请人识别一个在NDA中批准的一个药学等效药品作为所依赖的参照药品并遵守适用的监管要求，如果在原始505(b)(2)提交前一个或多个药学等效产品被批准的话。这旨在帮助确保如果目标产品不是作为ANDA提交，505(b)(2)路径不被用于规避适用的法定专利声明资格。”

以上仅列举了一些主要条款，最终规定中还有更多内容需要大家细细审读。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• 289 Pages of Pure Hatch-Waxman Joy