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线上讲座：从霉菌污染调查看微生物控制
出自识林
2023-12-07
《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会
微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。PIC/S和欧盟无菌附录1提出污染控制策略（CCS），也指明需要从系统控制的维度，关注微生物。
王晓明医学博士于2023年4月出版的《制药工业微生物控制及无菌保障》一书，依据法规，结合作者在微生物控制和无菌保障方面的多年经验，与读者分享了从厂房设施设备、生产运营维护、工艺产品控制到持续微生物监测、检验和APS的一线作战经验。
识林邀请到王晓明老师从霉菌污染调查的深入案例，分享如何运用书中的知识，在日常工作中开展微生物污染调查和控制工作。欢迎大家参与读书会，讨论交流，老师会优先回答预先收集的问题，请大家扫描下方二维码或点击链接报名时提交问题。
也欢迎大家登录识林，阅读该书电子版，更好地参与讨论交流。
时间：12月19日 9:30-11:00（1小时讲座，半小时问答交流）。
讲座嘉宾
王晓明 MD， MS 微生物控制、无菌保障专家。毕业于首都医科大学医学系。87年至89年，任北京红十字朝阳医院内科住院医生。1989年至1992年，在纽约瓦格纳学院（Wagner College） 学习微生物学，获得微生物细菌学硕士学位。1990年开始，先后在美国SGS，强生公司和礼来公司从事微生物质量控制，质量管理工作。曾任美国PDA （注射药协会）的Treasure,工业微生物协会新泽西分会副会长 （VP NJSIM）。2006年至2014年，任纽约瓦格纳学院微生物系兼职教授。教授课程包括“公共卫生及临床微生物”、“食品、工业及应用微生物”、“高级细菌生理学”以及“病毒学”等课程。2001年起， 在礼来公司任微生物实验室经理。2015年，被礼来公司总部派到礼来苏州制药有限公司无菌胰岛素灌装项目负责无菌保障。2018年6月至2022年6月，任信达生物制药公司QC微生物执行总监及MST无菌保障专家。
视频回放
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法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。
- 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。
- 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。
- 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
- 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。
适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。
- 质量风险管理（QRM）：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
- 关键控制点：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
- 污染控制策略（CCS）：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
- 无菌工艺验证：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，确保无菌操作符合规定。
- 生产：遵守无菌操作规程，执行环境和设备监测计划。
- 设备维护：确保设备维护不引入污染，维护后进行必要的清洁和灭菌。
- 环境监测：定期进行环境监测，确保洁净室符合规定的洁净等级。
- 微生物实验室：进行必要的微生物测试，包括无菌检验和微生物限度检查。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于原料药、辅料、内包装材料和成品制剂的无菌生产。适用于采用无菌工艺和最终灭菌工艺的产品。发布机构为PIC/S，适用于跨国药企和大型药企。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了对无菌药品生产环境的控制，包括洁净室的分类和设计，以及对环境监测的具体要求。
- 风险管理：提出了在整个生产过程中应用质量风险管理（QRM）的原则，以识别、评估和控制潜在的质量风险。
- 污染控制策略：要求制定污染控制策略（CCS），以界定关键控制点并评估所有控制措施的有效性。
- 无菌工艺模拟：对无菌工艺模拟（APS）提出了具体要求，以验证无菌工艺的有效性。
- 质量控制：强调了质量控制的重要性，包括对原辅料、中间产品和成品的微生物、微粒和内毒素/热原的控制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
