首页 > 资讯 > 线上讲座：学习ICH Q14与对手性药物中立体异构体杂质方法开发的理解

出自识林

2022-07-06

ICH于3月31日发布了两项指南草案,分别为ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》，协调分析方法开发的科学方法，而Q2(R2)指南则更新了现行的分析方法，包括使用基于近红外(NIR)的分析和拉曼光谱分析方法的验证原则。

由于ICH目前没有关于分析方法开发的指南，因此申请人通常只报告分析验证结果，很少给出带有分析开发结果的性能评估。这使得监管沟通无效，尤其是在采用非常规（例如，实时放行检测）分析方法时。此外，由于缺乏指南，申请人没有机会提供科学证据来证明对分析程序进行批准后变更。

识林特邀朱子丰老师以原料药中立体异构体杂质测定案例学习心得分享ICH Q14的应用，总结整理了立体异构体杂质研究的相关法规、多种手性分离技术特点、手性分离案例。主要内容如下：

• ICH Q14中立体异构体杂质测定案例学习体会

• 分析方法的构成与要素

• 手性药物中立体异构体杂质法规控制要求

• 多种手性分离技术介绍

• 研究过程与案例分析

分享会以免费、线上形式于7月13日10:00-11:30举行，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击链接报名。欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

讲座嘉宾

朱子丰老师，10+年药物质量研究经验及CRO商业运营管理经验。从事药物质量标准及分析方法研发相关领域10余年，熟悉国内外药品质量标准相关法规和技术标准。擅长使用多种分析技术设备和检测手段，对多种色谱分离原理及实践有丰富的经验积累，擅长解决药物质量研究中的疑难杂症。在有关物质分析方法开发、药物未知杂质鉴定、基因毒及亚硝胺杂质研究、包材相容性研究、药物处方反向工程、创新药及仿制药质量研究等领域有丰富经验。

识林^®版权所有，未经许可不得转载。