首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：“先锋计划”正式启动，药物代谢产物非临床安全性研究、生物类似药非临床研究、氘代化学创新药药学研究征求意见

出自识林

2026-10-05

【非临床与临床研究】

9.28，【CDE】关于公开征求《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求截至10月28日。为规范和指导药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则，提供可参考的技术要求，CDE对2012年发布的《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》进行修订，形成本文件。修订版发布后，原2012版指导原则废止。

文件主要遵循 ICH M3（R2）及其问答（R2）所述药物代谢产物非临床研究的要求。主要内容如下：

第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景，明确了指导原则的适用范围。第二部分“代谢产物的研究”阐述了代谢产物研究的内容和开展时间。第三部分“代谢产物非临床安全性研究必要性的决策”阐述了在根据代谢产物在人体和毒理学试验动物种属中的暴露情况、代谢产物特性、毒性风险等因素综合考虑是否需要进行代谢产物的非临床安全性试验。第四部分“评价代谢产物非临床安全性的方式”阐述了评价高比例代谢产物非临床安全性可考虑采用的方式。第五部分“代谢产物非临床安全性研究的具体要求”阐述了非临床安全性试验设计时的关注因素、GLP 要求、代谢产物非临床安全性研究的试验内容和时间安排。

本次修订增加“代谢产物非临床安全性研究必要性的决策”章节，清晰表达代谢产物非临床安全性研究必要性分步骤、多因素的决策流程，从首先判断是否存在高比例代谢产物，到基于代谢产物类型判断其风险，再比较人体和动物中的暴露量，判断在现有非临床安全性试验代谢产物是否达到充分暴露。在代谢产物未在至少一种种属中达到充分暴露的情况 下，才需进行代谢产物的非临床安全性试验。

此外，还列出了进行决策时需要特殊考虑的一些情况。其中，本次指导原则增加了特殊人群的考虑。由于不同患者群体的药代特征可能发生明显变化，若临床试验中在正常人中不存在但特殊人群（如肝、肾功能损伤人群）中存在高比例代谢产物，如果对特殊人群用药存在安全性担忧，则可能需要进行代谢产物非临床安全性试验，从而有利于评估对此类特殊人群的风险，保护其用药安全。

9.28，【CDE】关于公开征求《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求截至10月28日。

本指导原则的主要内容包括概述、生物类似药非临床研究要求两个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景及目的。第二部分“生物类似药非临床研究要求”介绍了总体原则、非临床研究内容的一般考虑、其他考虑。在“非临床研究内容的一般考虑”部分，针对三种不同情形的药学比对研究情况，阐述非临床比对研究策略；介绍了当需开展非临床比对试验时的关注点；提出了通常不推荐为证明相似性而开展专门的一般毒理学及特殊毒理学比对研究。在“其他考虑”部分，阐述了对非临床免疫原性比对研究的当前观点，介绍了制剂安全性、辅料安全性的技术要求。

文件在 2015 年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，对非临床研究要求进行了大量简化。

建议重点关注以下几方面内容：基于药学比对研究情况的三种不同情形的非临床研究策略是否科学合理，是否存在其它未考虑到的情形；关于毒性比对研究、动物免疫原性比对研究的考虑是否科学合理。

9.29，【CDE】关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）

为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，CDE正式启动“先锋计划”。该计划提供与药审中心互动的路径和框架，搭建“产、学、研”与“监”沟通交流平台，以期达到以下目的：1.促进NAMs的开发、验证和在药品注册中的应用；2.鼓励开发用于传统非临床评价方法未能满足的评价需求的NAMs；3.鼓励机构间合作，提高NAMs开发效率，促进资源整合；4.实现监管与业界共频，积累数据和经验，推动技术创新与监管科学协同发展，为后续建立NAMs验证和科学应用的监管体系奠定基础。

符合以下任一情形时，可申请加入本试点计划：

情形1：计划或者已将NAMs应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据；

情形2：NAMs开发机构申请方法学验证。

被纳入“先锋计划”情形1的项目，药审中心将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，与申请人保持密切沟通交流。被纳入“先锋计划”情形2的项目，药审中心将根据需求，与申请人共同确定验证方案，后续以申请人为主体，按计划开展相关验证工作；完成验证并符合要求的新方法，申请人即可在后续药物研发项目中用于该应用场景，无需重复验证。试点工作招募期为5年。

文件配套3个附件，分别是“先锋计划”申报指南、申请表和实施框架。

【药学研究】

9.28，【CDE】关于公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至10月28日。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，药审中心组织起草了该文件。

指导原则主要分为五个部分，分别为概述、总体考虑、原料药、制剂和参考文献。

第一部分简要介绍氘代化学药物、起草目的、适用范围。

第二部分概括了氘代化学创新药药学开发的基本研发思路。

第三部分从原料药生产工艺、氘代药物的表征、原料药质量控制及稳定性等方面详细介绍了氘代药物药学开发的考虑要点。

第四部分从制剂处方工艺、制剂质量控制及稳定性等方面详细介绍了氘代药物药学开发的考虑要点。

第五部分列出了本指导原则主要参考的国内外指南及相关文献等。

【注册和变更】

9.28，【CDE】化学仿制药共性问题：新增1个解答

问：化学仿制药采用辐照灭菌工艺的相关要求？

答：辐照灭菌工艺为相对特殊的灭菌工艺，通常情况下，药品生产企业可能不具备辐照灭菌的生产条件。若原研药品采用辐照灭菌工艺，且经综合评估确认其他灭菌方式无法达到相应的无菌保障水平，仿制药可考虑采用辐照灭菌工艺生产，如自身不具备辐照灭菌生产条件的，可以委托其他企业进行辐照灭菌。

申请人应提供如下资料：（1）辐照灭菌生产的具体情况。（2）辐照灭菌企业的相关资质文件，辐照灭菌过程的GMP符合性情况。（3）药品采用辐照灭菌工艺的必要性及合理性。（4）转运、灭菌环节采取的风险防控措施等。必要时可与药审中心进行沟通。 在产品批准前，申请人应与相关监管机构沟通，完成GMP符合性检查（包含辐照灭菌场地）。

药品上市许可持有人应当严格履行主体责任，将转运、灭菌环节纳入其质量管理体系，对制剂生产、转运及委托灭菌全过程加强质量控制，确保药品质量安全。辐照灭菌企业应当遵守药品GMP，并在申报药品注册时承诺在相关药品全生命周期内接受药品监督管理部门的检查。

持有人所在地省级药品监管部门应当对辐照灭菌公司纳入上市后药品监管范围，确保其按照核定的工艺进行转运和灭菌，确保持续符合GMP的要求。 药品上市后，如拟变更辐照灭菌企业的，应当按补充申请申报，除按照药品上市后变更有关技术指导原则开展研究、提供资料外，还应当按照本问答第二款提交相关资料。

【新药批准和报产】

9.28-10.4，NMPA发布2个新药批准，CDE受理2个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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