首页 > 资讯 > 美参议院委员会通过多项药品专利改革法案，但前景不明

出自识林

2023-02-24

美国参议院司法委员会于 2 月 9 日通过了一系列五项立法，旨在降低处方药成本。

第一项“患者可负担处方药法案（S. 150, Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023）”，防止制药公司利用专利制度来延迟更便宜的仿制药的竞争。

这项立法措施旨在通过限制专利持有人可以争夺的专利数量来遏制申请数十项药物专利以阻止来自仿制药和生物类似药的竞争的做法。这是为了解决法院一直不愿意遏制的策略：艾伯维（AbbVie）最近赢了一件官司，被控在其基本专利到期多年后利用专利丛林维持对重磅炸弹药物 Humira（修美乐）的垄断。治疗类风湿性关节炎等炎症性自身免疫性疾病的修美乐今年将首次面临生物类似药的竞争，其基础专利于 2016 年到期。

第二项“保留获得平价仿制药和生物类似药法案（S. 142, Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act）”将禁止品牌药公司在专利和解中向仿制药和生物类似药生产商支付费用以延迟竞争。

第三项“停止拖延法案（S. 148, Stop STALLING Act）”，旨在阻止品牌药商滥用 FDA 旨在确保药物安全的程序。法案将赋予联邦贸易委员会（FTC）更多权力（包括罚款）以对那些在 FDA 提起的试图干扰竞争性仿制药或生物类似药批准的“虚假公民请愿”采取行动，并促进对那些出于善意提出合理的公共卫生问题的请愿书进行有效审查。但有些议员担心这些法案可能会给 FTC 太多的权力，立法中的一些条款过于宽泛，可能会阻止企业研究专利药物的其它用途。

另外，司法委员会还通过了第四项“机构间专利协调和改进法案（S. 79, Interagency Patent Coordination and Improvement Act of 2023）”，法案将在 FDA 和美国专利商标局（PTO）之间建立一个工作组，协调各机构之间的专利活动，包括共享信息和提供技术援助。两年前，时任 FDA 代理局长的 Janet Woodcock 就曾致信 PTO 局长，就专利陷阱、产品跳转和专利常青等问题寻求合作。去年，两机构终确定合作。

委员会通过的第五项“人民处方药定价法案（S. 113, Prescription Pricing for the People Act of 2023）”，要求 FTC 研究中介机构在药品供应链中的作用，并向国会提供适当的政策建议。

目前尚不清楚这些法院何时会在两院通过，司法委员会主席并未提供在参议院通过立法的时间表。

整理：识林-蓝杉

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