首页
>
资讯
>
【识林新课程】美国业界看欧盟无菌附录，483回复，DMF，肿瘤临床结局，环境监测，共线，OOS调查，等
出自识林
【识林新课程】美国业界看欧盟无菌附录，483回复，DMF，肿瘤临床结局，环境监测，共线，OOS调查，等
2023-02-25
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频，涉及药品研发 、注册 、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限。
【识林】讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业的影响（双语字幕）
{{#video:vb87b1248-9223-4ed3-8f4a-3cc3e7bf3bef}}
时长：2小时
欧盟无菌附录是全球药品GMP 热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。
相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系 和沟通能力，可能是更加低成本，高效率的应对方式。为此，识林邀请盛德律所的三位有美国FDA或欧盟药监工作经历的资深合规专家，分享他们在美国监管框架内如何考虑新无菌附录的想法，及欧盟无菌附录的更新如何反映到美国制药业环境的变化。
讲座中也会分享美国和欧盟企业在遵循新无菌附录 中遇到的问题，企业是如何应对的，及原FDA合规专家是如何看待与企业交流的。
讲座分两部分：
前1小时为预录制讲课，识林准备有中英双语字幕，内容包括：
【FDA】检查之后的期望：483s、回复及其他
{{#video:vc253a9d4-126e-464f-82de-a8f55df97e46}}
时长：1小时
FDA 于 2022 年 12 月 14 日举办了一场题为“检查之后的期望：483s、回复及其他（What to Expect after an Inspection: 483s, Responses and Beyond）”的网络研讨会。在本次网络研讨会期间，FDA 将概述配药检查后的预期情况，讨论 FDA 483 表的意图，“检查观察项”、配药检查结束会议，检查后期望以及监管回复，并提供了一些举例帮助解释如何在配药检查后更好的回复 FDA 483观察项。
如果 FDA 调查人员在检查过程中发现可能违反《联邦食品药品和化妆品（FD&C）法案》 及其实施法规，则在检查结束时向公司的最高负责人发放 FDA 483 表格。FDA 483 表格不构成最终决定，鼓励公司在发布 FDA 483 表格后的15个工作日内以书面形式回复 FDA 483，并附上支持文件，迅速实施纠正措施计划。
【FDA】DMF研讨会：GDUFA III 增强措施和结构化数据提交
{{#video:vf7fc754d-d678-45e9-8331-9c74e153d681}}
时长：5小时+
2022年11月30日 , FDA 举办了“药物主文件（DMF ）研讨会：GDUFA III 增强措施和结构化数据提交（Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions）”。
本次会议将讨论两个主题。首先是讨论仿制药使用者付费修正案（GDUFA）III 承诺书中规定的两项药物主文件（DMF）增强措施，其中包括 ANDA 提交前的 DMF 审查和申请外征求的 DMF 修正案的评估。本主题将帮助业界更好地理解 GDUFA III 的变化及其潜在的好处。其次是 DMF 提交和评估的未来状态的更新，包括知识辅助评价和结构化申请（KASA ）、结构数据（SD）文件和全球物质注册系统（GSRS）数据库的讨论。本主题将向行业介绍 FDA 在化学生产与控制（CMC）提交方面的现代化工作，以进一步简化评估过程，并使审批过程更加高效。
涵盖主题
新的 GDUFA III DMF 增强措施及其对工业和 GDUFA 计划的潜在好处
结构数据（SD）文件概述：它们是什么 , 如何创建它们以及如何使用它们来改进定量结构-活动关系（Q）SAR审查
什么是唯一成分标识符（UNII）以及如何获得一个唯一成分标识符
基于 GSRS 和 KASA 的结构化合成路线数据
【FDA】第七届癌症临床试验临床结局评估年会
{{#video:v2d88a833-264c-4ac7-bccb-908526bab693}}
时长：4小时+
美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）以患者为中心的药物开发（PFDD）团队于 2022 年 6 月 29 日举办了一场题为“第7届癌症临床试验年度临床结果评估研讨会（FDA Workshop: 7th Annual Clinical Outcome Assessment in Cancer Clinical Trials Workshop）”。
今年研讨会的总体目标与过去几年保持一致，即提供一个多学科协作和富有成效的讨论论坛，以促进对复杂的监管、医疗政策和围绕癌症临床试验中使用患者报告结果（PRO）措施的科学问题的理解。
研讨会将向公众开放，完全虚拟，并将包括一个知识渊博、多元化的小组成员。在本次研讨会的三个部分，我们将重点讨论监管级患者生成的数据，并考虑在参与癌症试验时患者对其治疗的了解如何影响 PROs 的收集。
Session 1：探索肿瘤学开放标签试验的现实和 PROs 的使用
在开幕式上，我们将讨论在癌症试验中收集 PROs 的重要性和背景，特别是罕见癌症和儿童癌症。我们将考虑如何以信息的方式收集 PROs，并将其作为补充数据，无论研究设计如何。
Session 2：开放标签癌症试验 PRO 数据的分析和解释
在第二节课中，我们将讨论如何分析患者产生的结果，以检查治疗知识是否有效果。
Session 3：努力推进 PRO 以告知耐受性，无论肿瘤中的致盲状态如何
在最后一节课中，我们将讨论开放标签试验的 PRO 数据如何传达给患者和提供者的具体示例，并强调描述性耐受性在这些情况下是如何发挥作用的。
【识林】环境监测技术评估与实践
{{#video:vc2ce25b8-526e-485e-afbb-c1186658a7bb}}
时长：1.5小时+
环境监测 是污染控制策略 的重要组成部分，它可以用来评估在无菌 制剂生产中污染控制策略 的有效性。需要注意的是，环境监测活动始终是基于已经设计和建设完成的厂房 、设施 、工艺流程、设备和人物流等已有系统进行的，再完善的风险评估和监测结果也无法改变因为设计带来的固有风险，且环境监测采样是一个动态过程，在实际工作中会受到诸多不确定因素的影响。
风险评估的工作虽然是持续不断且螺旋上升的，但依然是基于目前团队的知识、经验和技能等决定的，也受到取样局限性和测试技术的限制，其结果和趋势的解读更多是识别到可检出的风险点和污染点，而不能从测试结果没有异常，趋势分析没有看到异常就非常确定整个无菌制剂生产环境是绝对可靠且没有风险的，还应结合其它污染控制策略综合考量。
为分析环境监测操作及评估的具体知识，为企业提供实施参考，识林特邀请黄俊老师，基于欧盟GMP附录1和PDA TR13-2022版内容，针对无菌制剂产品的环境监测策略分享。具体内容包括：
【识林】共线生产的审计与合规要点分析
{{#video:vd50f9454-caf9-42e3-9be6-9a7255993b4f}}
时长：1小时+
1. 共线 生产管理的实施背景
2. 共线生产实施的策略
3. 共线生产评估的流程
4. 共线生产的常见缺陷
5. 共线生产实施的要点
【识林】OOS 调查流程解读与案例解析
{{#video:va826bdf6-2f7b-4e8b-9006-dc17d507e7a2}}
时长：1.5小时+
1. 法规 & 指南
2. 术语
3. OOS 适用范围
4. 调查流程及基本要求
5. 案例解析
其他新增课程：
创新与临床开发
【FDA】2022年临床研究者培训课程（CITC）
【FDA】从业者信息 - FDA 对再生医学产品的监管监督
【FDA】血液制品咨询委员会
CMC药学研究：
【PQRI】BTC/PQTC 网络研讨会系列：非肠道药物开发的辅料考量
【识林】色谱分析技术系列课程
【识林】生物制品参比品的管理
【PQRI】BTC 2019：整体 QbD 确保产品质量
【FDA】研讨会：提高生物类似药开发项目的效率
GMP与生产管理：
【识林】QP 业务工作的良好实践规范
【识林】投诉管理实操培训
【识林】生物制品病毒安全控制及病毒清除相关法规要求
【识林】注射用水系统确认
【识林】生物制品公共区域板块监管要点
【识林】最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线评估
【识林】提取溶媒（乙醇）回收与套用的质量研究及解决方案
【识林】消毒剂效力测试
【识林】纯化水系统验证的实施
【识林】工程设计基本知识及工程管理规范
中药
【识林】如何建立与提升中药产品质量标准
【识林】中药鉴别质量标准制定的关键节点分析
【识林】药物稳定性试验方案设计 - 以中药制剂产品为例
【识林】实现全面质量控制 - 指纹图谱技术
【识林】中药新产品的开发与设计
【识林】中药（制剂）产品共线生产风险评估与控制
药物警戒
【FDA】使用 ICH E2B R3 标准向 FAERS 提交 ICSR 报告
【ICH】E2B(R3) 个例安全性报告电子传输 (ICSRs)
监管综合
【EU】生物类似药 - 多利益相关方活动
【CERSI】2023年监管科学创新峰会
【FDA】根据 FD&C 法案第 510(j)(3) 条报告药品数量
【WHO】生物安全视频系列
【EDQM】如何在 CEP 应用程序上与 EDQM 有效通信
识林® 版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位 ：
QA（质量保证） 生产（无菌药品生产相关人员） 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计） 工作建议 ：
QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。 文件适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。风险管理 ：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。污染控制策略 ：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。设备和工艺 ：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。人员资质与培训 ：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
解读法规指南：FDA无菌药品生产指南
适用岗位 ：
QA（质量保证）：确保生产过程符合GMP规定。 生产：按照无菌工艺要求执行生产操作。 工程：维护和验证生产设备和设施。 工作建议 ：
QA：定期审查无菌工艺流程，确保符合FDA指南。 生产：执行无菌操作培训，严格遵守生产SOP。 工程：定期对洁净室和设备进行验证和维护。 适用范围 ：
要点总结 ：
洁净室和设施要求 ：强调了洁净室设计、空气过滤、压力差和环境监控的重要性，以确保无菌生产环境。人员培训、资格认证与监控 ：规定了人员在无菌操作中的培训要求和监控程序，以降低人为因素对产品质量的影响。无菌工艺和灭菌验证 ：详细说明了无菌工艺的验证方法，包括工艺模拟、过滤效率和设备、容器及封闭件的灭菌。实验室控制 ：涵盖了环境监测、微生物介质和鉴定、内毒素控制等实验室测试要求。批记录审查 ：强调了对生产过程控制文档的审查，确保符合书面程序和产品质量标准。结论 ：
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
