【识林新课程】美国业界看欧盟无菌附录，483回复，DMF，肿瘤临床结局，环境监测，共线，OOS调查，等

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识林

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笔记

2023-02-25

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识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。

【识林】讲座：美国业界看欧盟无菌附录 – 对FDA和产业的影响（双语字幕）

时长：2小时

欧盟无菌附录是全球药品GMP热点，PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期，这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO PQ认证的企业，可能要准备按新无菌附录要求的WHO检查了。

相比于技术要求的详细比较，建立能够应对不同监管要求的质量体系和沟通能力，可能是更加低成本，高效率的应对方式。为此，识林邀请盛德律所的三位有美国FDA或欧盟药监工作经历的资深合规专家，分享他们在美国监管框架内如何考虑新无菌附录的想法，及欧盟无菌附录的更新如何反映到美国制药业环境的变化。

讲座中也会分享美国和欧盟企业在遵循新无菌附录中遇到的问题，企业是如何应对的，及原FDA合规专家是如何看待与企业交流的。

讲座分两部分：

前1小时为预录制讲课，识林准备有中英双语字幕，内容包括：

欧盟无菌附录的简要介绍

与美国FDA无菌工艺指南的比较及启示

应对的挑战和策略

后1小时为在线问答，配有中文交传。

【FDA】检查之后的期望：483s、回复及其他

时长：1小时

FDA 于 2022 年 12 月 14 日举办了一场题为“检查之后的期望：483s、回复及其他（What to Expect after an Inspection: 483s, Responses and Beyond）”的网络研讨会。在本次网络研讨会期间，FDA 将概述配药检查后的预期情况，讨论 FDA 483 表的意图，“检查观察项”、配药检查结束会议，检查后期望以及监管回复，并提供了一些举例帮助解释如何在配药检查后更好的回复 FDA 483观察项。

如果 FDA 调查人员在检查过程中发现可能违反《联邦食品药品和化妆品（FD&C）法案》及其实施法规，则在检查结束时向公司的最高负责人发放 FDA 483 表格。FDA 483 表格不构成最终决定，鼓励公司在发布 FDA 483 表格后的15个工作日内以书面形式回复 FDA 483，并附上支持文件，迅速实施纠正措施计划。

涵盖主题

欧盟无菌附录的简要介绍

FDA 483 表格

配药检查结束会议

FDA 483 表格检查回复

检查后预期

配药检查的 FDA 483 举例和监管回复

【FDA】DMF研讨会：GDUFA III 增强措施和结构化数据提交

时长：5小时+

2022年11月30日 , FDA 举办了“药物主文件（DMF）研讨会：GDUFA III 增强措施和结构化数据提交（Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions）”。

本次会议将讨论两个主题。首先是讨论仿制药使用者付费修正案（GDUFA）III 承诺书中规定的两项药物主文件（DMF）增强措施，其中包括 ANDA 提交前的 DMF 审查和申请外征求的 DMF 修正案的评估。本主题将帮助业界更好地理解 GDUFA III 的变化及其潜在的好处。其次是 DMF 提交和评估的未来状态的更新，包括知识辅助评价和结构化申请（KASA）、结构数据（SD）文件和全球物质注册系统（GSRS）数据库的讨论。本主题将向行业介绍 FDA 在化学生产与控制（CMC）提交方面的现代化工作，以进一步简化评估过程，并使审批过程更加高效。

涵盖主题

新的 GDUFA III DMF 增强措施及其对工业和 GDUFA 计划的潜在好处

KASA 和结构化数据提交概述

结构数据（SD）文件概述：它们是什么 , 如何创建它们以及如何使用它们来改进定量结构-活动关系（Q）SAR审查

什么是唯一成分标识符（UNII）以及如何获得一个唯一成分标识符

基于 GSRS 和 KASA 的结构化合成路线数据

CMC 提交的未来状态

【FDA】第七届癌症临床试验临床结局评估年会

时长：4小时+

美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）以患者为中心的药物开发（PFDD）团队于 2022 年 6 月 29 日举办了一场题为“第7届癌症临床试验年度临床结果评估研讨会（FDA Workshop: 7th Annual Clinical Outcome Assessment in Cancer Clinical Trials Workshop）”。

今年研讨会的总体目标与过去几年保持一致，即提供一个多学科协作和富有成效的讨论论坛，以促进对复杂的监管、医疗政策和围绕癌症临床试验中使用患者报告结果（PRO）措施的科学问题的理解。

研讨会将向公众开放，完全虚拟，并将包括一个知识渊博、多元化的小组成员。在本次研讨会的三个部分，我们将重点讨论监管级患者生成的数据，并考虑在参与癌症试验时患者对其治疗的了解如何影响 PROs 的收集。

Session 1：探索肿瘤学开放标签试验的现实和 PROs 的使用

在开幕式上，我们将讨论在癌症试验中收集 PROs 的重要性和背景，特别是罕见癌症和儿童癌症。我们将考虑如何以信息的方式收集 PROs，并将其作为补充数据，无论研究设计如何。

Session 2：开放标签癌症试验 PRO 数据的分析和解释

在第二节课中，我们将讨论如何分析患者产生的结果，以检查治疗知识是否有效果。

Session 3：努力推进 PRO 以告知耐受性，无论肿瘤中的致盲状态如何

在最后一节课中，我们将讨论开放标签试验的 PRO 数据如何传达给患者和提供者的具体示例，并强调描述性耐受性在这些情况下是如何发挥作用的。

【识林】环境监测技术评估与实践

时长：1.5小时+

环境监测是污染控制策略的重要组成部分，它可以用来评估在无菌制剂生产中污染控制策略的有效性。需要注意的是，环境监测活动始终是基于已经设计和建设完成的厂房、设施、工艺流程、设备和人物流等已有系统进行的，再完善的风险评估和监测结果也无法改变因为设计带来的固有风险，且环境监测采样是一个动态过程，在实际工作中会受到诸多不确定因素的影响。

风险评估的工作虽然是持续不断且螺旋上升的，但依然是基于目前团队的知识、经验和技能等决定的，也受到取样局限性和测试技术的限制，其结果和趋势的解读更多是识别到可检出的风险点和污染点，而不能从测试结果没有异常，趋势分析没有看到异常就非常确定整个无菌制剂生产环境是绝对可靠且没有风险的，还应结合其它污染控制策略综合考量。

为分析环境监测操作及评估的具体知识，为企业提供实施参考，识林特邀请黄俊老师，基于欧盟GMP附录1和PDA TR13-2022版内容，针对无菌制剂产品的环境监测策略分享。具体内容包括：