美国大学开设先进冻干实验室助力生物制造研发
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美国大学开设先进冻干实验室助力生物制造研发
笔记 2019-12-18 美国麻萨诸塞州大学洛厄尔分校开设了一间先进的冻干实验室，帮助推动新英格兰及其他地区生物药制造的创新和发现。 新实验室被称为冻干研究湾（Lyophilization Research Bay）或 LyoBay，是美国东海岸第一个试点规模的设施，位于洁净间环境中，可供外部用户使用。LyoBay 有望为更高效的工业流程、更好的制造实践和更高质量的挽救生命的产品（例如疫苗、生物制剂和其它可注射治疗药物）铺平道路。化学工程教授 Seongkyu Yoon 表示，“许多生物制药公司都没有自己的中试规模冻干设备。从产品研发到商业生产，LyoBay 将与制药公司建立大量合作关系。他们将来到洛厄尔分校来使用我们的设施，这将为教职员工和学生创造研究合作的机会。” LyoBay 位于北校区 Saab 新兴技术和创新中心的洁净室中，由麻萨诸塞州生命科学中心提供 130 万美元的资金和国家生物制药创新研究所（NIIMBL）的 12 万美元开发而成。NIIMBL 是致力于推进美国在先进制造中的领导地位的美国制造网研究机构。NIIMBL 还提供了约 64 万美元的资金，用于创建支持冻干工艺放大的工具。合作研究机构和行业合作者也为该项目提供了其它方面的支持。研究与经济发展副校长 Julie Chen 表示，“这是学术界、工业界与政府之间建立良好合作关系的一个例子。这对于扩大麻萨诸塞州的生物制造至关重要。” LyoBay 的核心是 7000 磅重的 SP Scientific LyoConstellation S20 大容量冷冻干燥机，其气密的不锈钢腔体内总层板面积近 2 平方米。装置的制冷和真空系统可使隔板温度降低至负 60 摄氏度，系统压力可低至 15 微米汞柱。LyoBay 将用作临床前过程监控、开发和放大以及检测新过程分析技术的研究测试平台。Yoon 表示，LyoBay 还将提供培训以支持地区和国家生物技术产业。“我们将通过使用 LyoBay 开发亲身实践的冷冻干燥培训计划，为未来劳动力做好准备。” LyoBay 是麻萨诸塞州大学洛厄尔分校核心研究设施的最新成员，设施还包括纳米制造实验室，新英格兰机器人验证和实验（NERVE）中心，织物发现中心，材料表征实验室，下一代测序与基因组学实验室，分析化学实验室，核磁共振光谱仪，辐射实验室以及热分析和材料特性实验室。 NIIMBL 高级研究员 John Erickson 表示，冻干的目的是使药物稳定，但是缺乏传感器和计算机模型阻碍了研究人员对工业冻干的理解，从而导致了效率低下、并不理想的过程。“NIIMBL 已资助了一些项目提高我们对新传感器和新模型的理解，但需要在全尺寸冻干机中进行测试。但问题在于工业冻干机正在忙于生产药物，你无法随便去做自己喜欢的事情。这就是 LyoBay 的用武之地，这是一种非常稀有的资源，将使我们能够在现实环境中测试这些创新以及未来可能的创新。”LyoBay 将开发新的传感器、冻干模型和工艺以及进行员工培训，将允许研发实验更快地开展，并支持与学术界和用户的合作研究。 整理：识林-Acorn 参考资料 |