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出自识林

2016-07-18

目前WHO生效的《GMP:验证指南》是2006年的技术报告系列937 （Technical Report Series, TRS）附录4。TRS 937附录4（Annex 4）包括13个章节和7个附件（Appendix）。附件分别是：

附件1：采暖通风与空气调节系统的验证

附件2：药用水系统的验证

附件3：清洁验证

附件4：分析方法验证

附件5：计算机化系统验证

附件6：系统和设备的确认

附件7：非无菌工艺验证

其中，附件7最先修订，经过征求意见之后，在第49次药品质量标准专家会被采纳，收录在2015年的 TRS 992的附录3，名称为：《药品质量管理规范指南：附件7非无菌工艺验证》。

验证指南的正文和附件都正在进行修订。2016年5月、6月，WHO网站发布了5篇验证指南相关的征求意见稿，原文地址为 url QAS/16.666是新的验证指南正文，背景信息部分说明了附件的修订计划；列表说明如下：

现行版本名称	下一版本中英文名称	征求意见稿编号	发布时间	征求意见截止时间	PDF
TRS 937附录4正文	验证指南 Guidelines on validation	QAS/16.666	2016年5月	2016年7月12日	[pdf]
附件1	将会被《HVAC系统的GMP指南》取代； will be replaced by cross-reference to WHO Guidelines on GMP for HVAC systems	QAS/15.639/Rev.1 Supplementary Guideline on GMPs for Heating, Ventilation and Air-Conditioning Systems for non-sterile Dosage Forms	2016年5月	2016年7月12日	[pdf]
附件2	将会被《制药用水指南》取代； will be replaced by cross-reference to WHO Guidelines on water for pharmaceutical use （TRS 970，2012，Annex 2）	N/A	N/A	N/A
附件3	一致同意保留	N/A	N/A	N/A
附件4	分析方法验证 Guidelines on validation - Appendix 4: Analytical method validation	QAS/16.671	2016年6月	2016年7月30日	[pdf]
附件5	计算机化系统验证 Guidelines on validation - appendix 5: validation of computerized systems	QAS/16.667	2016年5月	2016年7月12日	[pdf]
附件6	系统、设施和设备的确认 Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment	QAS/16.673	2016年6月	2016年8月15日	[pdf]

上述5篇征求意见稿将在10月份的第51次WHO专家委员会上讨论。

欧洲合规协会（European Compliance Academy，ECA）网站 url上有多篇资讯分别点评了QAS/15.639/Rev.1、QAS/16.666、QAS/16.673；资讯如下：

• WHO公布HVAC系统的修订稿指南（WHO issues revised Guideline on HVAC Systems，2016年5月25日）
  
• WHO 公布E级和F级洁净区定义（WHO defines Requirements on Zones E and F，2016年6月8日）
  
• WHO公布确认指南征求意见稿（WHO publishes Qualification Guideline for Comment，2016年7月13日）
  
• WHO公布工艺验证总括指南征求意见稿（WHO publishes Draft of an Umbrella Guideline on Process Validation，2016年7月6日）
  

整理：识林-榕
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