WHO 发布生物类似药问答指南草案
出自识林
WHO 发布生物类似药问答指南草案
笔记 2018-07-31 世界卫生组织（WHO）于 7 月 26 日发布生物类似药问答指南草案，邀请利益攸关方提出反馈意见。该指南草案一经定稿将有助于进一步支持 2009 年生物类似药评估指南的实施。问答草案基于监管机构在过去八年中关于如何落实 2009 年指南的常见问题。WHO 将在 9 月 20 日之前接收有关问答指南草案的评议并交由 WHO 生物制品标准化专家委员会审议。 问答指南草案涉及与生物类似药相关的一系列问题，例如，许可、选择参照生物药的标准、质量方面、非临床和临床方面、外推和药物警戒问题。但是指南草案没有解决可互换性、转换、替换、命名或短缺等问题，这些问题原本也不在 2009 年原始指南的范围内。 问答指南澄清了一旦生物类似药获得批准，申办人就不需要保持产品与参照产品的生物相似性，因为大多数监管机构认为生物类似药具有自己的生命周期，并且没有正式要求在生产变更时开展可比性实践以建立与参照产品的相似性。几十年来参照产品引入的数百项生产变更的经验表明，随着时间的推移，对单独产品产生的重大变化非常罕见。因此 WHO 表示，目前没有数据表明生物类似药在生产变更后会失去与参照产品的相似性。 问答草案还解决了为什么各国监管机构在使用相同的监管数据包时可以做出不同的外推决策，以及经验较少的国家应如何处理由经验丰富的监管机构发布的不同监管决策。WHO 认为，随着更多上市后安全数据和新临床数据的出现，预计关于外推的初始监管决策差异会随着时间的推移而减少。WHO 举例解释了关于首个英利昔单抗生物类似药从风湿性疾病到炎性肠病的有效性和安全性外推监管机构之间的初始差异。“然而，在几年内，所有主要监管机构都在经验增加的基础上得出了同样的结论。” WHO 2009 年关于评估生物类似药的指南有助于提高人们对与生物类似药许可有关的复杂科学问题的认识。但是指南指出，在一些国家，由于各种原因，生物治疗产品被作为仿制药或小分子药许可，使用的数据不符合当前 WHO 的监管期望。WHO 表示，这些国家的监管机构“对这些产品的安全性和有效性知之甚少。”因此，WHO 建议国家监管机构根据 WHO 关于已获批 rDNA 衍生生物治疗产品监管评估的指南对这些产品进行重新评估。 在制定问答文件之前，WHO 已经在考虑修订其 2009 年的指南，将生物治疗产品特性的技术进步以及国家监管需求和能力考虑进来。但 WHO 表示，由于 2009 年指南中概述的评估原则在促进生物类似药要求全球协调方面仍然“有效、有价值并且适用”，因此 WHO 决定问答文件更适合进一步澄清和补充 2009 年指南中的某些方面和观点。 整理：识林-苜蓿 参考资料 |