在众议院于 2019 年 5 月撰写的关于该法案的报告中,立法机构解释了其对专利登记过程的担忧。尽管有专利登记法规,但立法机构指出,“一些品牌药制造商可能选择不将产品的每项专利都提交给 FDA,而另一些制药商可能出于阻止仿制药竞争的目的而提交专利。”此外,利益相关者担心“橙皮书中包含的专利信息可能不那么准确或不是最新的。”为了解决此类问题,《橙皮书现代化法案》规定了必须提交并在《橙皮书》中登记的专利信息,阐明必须及时删除已取消或无效的专利,指示 FDA 对橙皮书中登记的信息征求公众意见(FDA 已经在做)并向立法机构发布报告,并指示政府问责办公室(GAO)研究某些专利是否应登记在《橙皮书》上。
《橙皮书现代化法案》的特定条款对 FDCA 第 505(b)、(c)和(j)款进行了修订。FDCA § 505(b) 的修订主要是行政性的,修改了编号并列举了在任何 505(b)(1) 申报中必须包含的内容。立法机构在本节中对《橙皮书》中登记专利的限制进行了修编,指出只能登记药物、药品制剂或使用方法专利。多年来这一直是 FDA 的政策,但现在已经成为法定命令。对 505(b)(1) 最有意思的修改是删除了下面这句话,“在批准申请后,局长应发布在前两条规定下提交的[专利]信息。”尽管这句话看似微不足道,但删除这句话,意味着 FDA 不再需要在批准后立即发布专利信息,而是可以按照 505(j)(7) 的规定在批准后 30 天发布专利信息。
法案还修订了 505(c)(2) 以适应 (b)(1) 的变更,解决了有关专利信息提交时间的问题,这同样也只是把 FDA 现有政策编篡进法律中作为法定权力固定下来,并强调指出不应向 FDA 提交 505(b)(1) 中未涉及的专利信息。法案还对 505(j)(7) 进行修订以符合 (b)(1) 中的修订,但更重要的是,增加了 FDA 在《橙皮书》中登记专营权的权限。另外,法案还试图更好地解释把已经被专利审判和上诉委员会(PTAB)取消或认定无效的专利从《橙皮书》上剔除的要求,要求 FDA 在通知后 14 天之内从《橙皮书》中删除此类专利信息,那些面临挑战并且可能会导致 180 天专营权的专利不在此要求之内。但是,PTAB 关于取消或无效的决定仍然仅限于“那些没有上诉或不可以上诉的专利”,这意味着大多数多方复议程序(IPR)决定仍不在剔除要求范围之内。
最后,《橙皮书现代化法案》要求 FDA 就应包含在《橙皮书》中或从《橙皮书》中删除的信息类型征求意见,并向立法机构提供关于此类意见和任何响应措施的概要。GAO 还必须调查并编写有关《橙皮书》中登记的药品/器械或器械递送系统的报告,以及此类登记对市场准入的影响。立法机构要求 GAO 报告包括有关是否应在《橙皮书》中包含此类器械专利信息以及为了减少对批准和上市的障碍根本不应该登记哪些专利的建议。据推测,这些报告将被用于评估是否有必要对《橙皮书》的登记程序进行进一步修订,并且也许会提供人们期待已久的与《橙皮书》中登记递送装置专利相关的问题的答案。
《橙皮书现代化法案》中没有什么革命性的内容,但是确实表明了 FDA 和立法机构在保持准确和最新专利信息的重要性方面的一致看法,并且立法机构愿意将 PTAB/IPR 决定折合进 Hactch-Waxman 法案中。如果将来有必要将 PTAB/IPR 决定进一步纳入 Hactch-Waxman 用于 30 个月停审期(30-month stay,又称遏止期,指 ANDA 卷入段 IV 声明诉讼后,法律规定 FDA 不应批准 ANDA 的一段时期)的终止或 180 天专营权没收,那么这在将来可能会很重要。
无论如何,《橙皮书》的有序管理可以帮助原研者和仿制者消除一些不确定性。此外,立法机构先行通过这项法案意味着,如果 FDA 不准备改革《橙皮书》和行业登记管理,则立法机构可能会亲自上阵督促改革。