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美国众议院委员会一次性通过五项法案消除仿制药障碍
出自识林
2019-04-09
美国众议院能源与商务委员会于 3 月 27 日对五项旨在清除仿制药障碍的法案进行了审定，并于 4 月 3 日通过全体委员会审议。
其中最引人注目的法案是《创建和重建公平获取等效样品》（CREATES）（HR 965）议案，该议案经过修订以防止对提供产品样品的品牌制药商进行无谓的诉讼。该议案旨在防止品牌药商使用风险评估与减轻策略（REMS）或限制销售系统以避免将样品销售给仿制药公司开展测试。该措施允许仿制药商对品牌商针对他们未能提供足够的产品用作生物等效性研究而提起民事诉讼并允许法院处以罚款。【CREATES议案能否帮助仿制药企业获得所需参照样品 2016/06/18】
委员会主席民主党人 Frank Pallone 提供了议案的综合修订，并以 51-0 全票获得通过。议案在卫生小组委员会 3 月 27 日审定期间，大家就样品转移过程中可能的不良行为发生争论。共和党成员对于可能的无谓诉讼表示担忧，而民主党成员则对品牌药商钻空子的行为担忧，包括向虚假邮箱或电子邮箱发送供货要约（offer）。Pallone 表示，修正案通过“在品牌药商根据商业上合理的市场条款已提供足够样品的情况下为品牌商提供额外的肯定性抗辩”来解决这一问题。他表示，修正案要求对于样品提供和接受有书面记录，以防止潜在的钻空子行为。
有偿延迟（Pay for Delay）议案将不具有追溯性
委员会还通过了另一项关键议案的修正案《2019 保护消费者对仿制药的获取法案》（HR 1499）。该议案中的措施将禁止品牌药商通过补偿仿制药商（包括生物类似药商）而得以推迟仿制药和生物类似药进入市场。【一纸协议赚几亿，“Pay-for-Delay”到底犯不犯法？2018/06/08】
对该议案的修订取消了追溯条款，从而这项措施仅针对未来发生的有偿延迟。并且联邦贸易委员会（FTC）将有权豁免品牌药和仿制药商之间的某些协议。
五项议案清单
| 议案
| 条款
| 小组委员会行动
| 全体委员会行动
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| 创建和重建公平获取等效样品（CREATES）（HR 965）
| 将阻止品牌药商使用风险评估和减轻策略来避免向仿制药商出售样品用于生物等效性测试。
| 通过了包含 FDA 技术反馈的修正案，包括澄清有关短缺产品的语言，并澄清了仿制药商加入共享单一 REMS 的能力。
| 通过了综合修正案，如果品牌药商提供样品，则为他们提供肯定性抗辩。
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| 保护消费者对仿制药的获取法案（HR 1499）
| 将使品牌药商和仿制药商签订的品牌商向仿制商支付补偿金以延迟仿制药上市的协议不合法。
| 通过了包含 FDA 技术反馈的修正案，包括确保任何类型的制药商（包括两个仿制药商）之间的反向支付是非法的，并扩大非法协议范围。
| 通过综合修正案，取消追溯性条款，从而使该议案仅针对未来发生的问题；授权 FTC 豁免某些协议。
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| 2019 在保持对新仿制药激励的同时提供低成本选择和竞争（BLOCKING）法案（HR 938）
| 将阻止首仿申请人留存 180 天专营权（延后行使该专营权）以阻碍其它仿制药批准的行为。
| 无修订。
| 无修订。
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| 2019 紫皮书连续性法案（HR 1520）
| 将在 FDA 紫皮书中编纂发布已获批生物制品专利，明确规定紫皮书应在 FDA 网站上以电子方式发布并定期更新，并指示 FDA 考虑应在紫皮书中列出的专利类型。
| 通过了包含 FDA 技术反馈的修正案，并澄清紫皮书应以可搜索的电子格式发布，并列出已上市生物制品的专营权。
| 通过了综合修订，澄清了应在紫皮书中报告的专利信息。要求公布已获批生物制品的专利，包括生物制品的官方和专有名称、许可日期和所需生物等效性研究类型。规定 HHS 对于应添加哪些信息提出建议。
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| 2019 橙皮书透明法案（HR 1503）
| 将要求在 FDA 橙皮书中包含每个药的专营期。将要求把通过法院裁决或专利审判和上诉委员会（PTAB）决定无效的专利从橙皮书上删除。
| 通过了包含 FDA 技术反馈的修正案 , 并澄清，通过 PTAB 决定而发现无效的专利，仅在没有上诉或不可以上诉后才会删除。
| 通过了综合修正案，关于从橙皮书上移除药品递送装置专利，并用橙皮书中对列出此类专利影响的政府问责研究要求做替换的触发要求。
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整理：识林-蓝杉
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参考资料
[1] House Committee on Energy & Commerce Markups
[2] House Committee Clears Bills To Prevent Pay-For-Delay Deals, Assure Generic Access To Samples. Pink Sheet.
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