首页 > 资讯 > 美国注意力缺陷多动症（ADHD）药物短缺：原料药限制以及生产问题？

出自识林

2023-11-23

美国在注意力缺陷多动障碍（ADHD）药物经历了几个月的短缺之后，各方开始采取多项行动调查原因，寻找对策。

政府对原料药的限制导致短缺

武田制药的明星产品，用于治疗 ADHD 的 Vyvanse 在上市 16 年后迎来专利悬崖，FDA 于 2023 年 8 月份批准多款仿制药上市。但根据普享药协会（AAM）的一封信，美国政府对药物活性成分的生产限制至少是造成治疗 ADHD 的仿制药短缺的部分原因。据彭博社报道，AAM 致函美国缉毒署（DEA），称仿制药商无法获得足够的原料药来“以全面商业规模推出其产品”。

Vyvanse 是一种口服苯丙胺，属于兴奋剂类药物，是管制药品，很可能被滥用从而造成成瘾和药物过量问题。因此 DEA 对这些药物每年的生产量都设定了上限（配额），以避免此类管制药品供应过剩扩散到黑市。但 AAM 指出，DEA 根据过去的生产水平和未来的销售承诺设定配额，鉴于一些公司获批推出仿制药，但迄今为止尚未销售任何仿制药，这就出了问题。

但据 DEA 和 FDA 今年 8 月份公布的联名信，DEA 指出 2022 年 ADHD 另一治疗药安非他明的产量仅达到配额的 70%，两家机构呼吁制药商增加产量以达到配额。

美国卫生系统药剂师协会（ASHP）10 月份报告了几种 Vyvanse 仿制药的短缺。据 ASHP称，有三个仿制药生产商指出供应量低的原因是“活性成分二甲磺酸赖右苯丙胺存在问题”。

辉瑞和Tris因ADHD药物生产问题面临诉讼

另一方面，辉瑞和 Tris Pharma 正在面临一项新的诉讼，美国德克萨斯州政府指控这两家企业隐瞒了与 ADHD 治疗药相关的生产问题，并欺骗德克萨斯州医疗补助计划。

案件围绕 Quillivant XR（盐酸哌醋甲酯），该药于 2012 年 9 月被批准用于治疗 6 岁及以上的 ADHD 患者。德克萨斯州总检察长 Ken Paxton 称，获批不久，一些药物样品就开始未能通过溶出测试，溶出测试决定了药物在患者服用后是否会按预期在体内溶出。Tris Pharma 当时是辉瑞 Quillivant 的合同生产商，随后于 2018 年收购了该产品线。

德克萨斯州政府表示，这两家公司试图通过改变方法来“绕过而不是解决 Quilvant 的已知质量问题”，同时没有警告德克萨斯州医疗补助提供商。Paxton 指责 Tris 多年来改变检测方法“以确保 Quillivant 通过监管并可以继续销售”，而同时“许多家庭抱怨该药不起作用。”

2017 年 Tris 新泽西工厂在 FDA 检查后收到警告信，警告信指出 Tris 没有适当调查“产品不合格和重大缺陷投诉”。FDA 指出，2016年 5 月到 11 月期间，有 5 个批次的 Quillivant 缓释口服混悬液未能通过溶出度测试，所有这些批次都在次年被辉瑞召回。 ​ FDA 在警告信中指出，“作为对Quillivant XR溶出问题回复的一部分，企业对溶出试验方法进行了多次修改，与2013年FDA批准企业的新药申请（NDA） 202100中被认为可接受的方法不同了。”

Tris 表示，“对指控感到失望，将在法庭上坚决反对这些指控。”辉瑞则表示，“多次审查了投诉中详细的历史指控，没有发现对产品安全性有任何影响。辉瑞认为德克萨斯州的案件没有法律依据，并将在适当的时候采取驳回案件的行动。”

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载