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美国药典（USP）计划启动新的出版发布模式
出自识林
2024-08-02
美国药典-国家处方集（USP-NF）计划从2025年7月起，将其官方出版物从每年15期合并为6期。订阅用户将收到与之前相同的USP标准、通则以及各论相关的信息和更新，只是每两个月集中发布一次。该出版发布模式将为订阅用户提供更快的出版时间表，定期的发布节奏以及单一来源的官方内容双月刊。
目前的出版发布模式
- USP-NF目前的出版发布模式是每年发布6期非官方生效出版物（《药典论坛》（PF），单数月份的1号出版）和15份官方的出版物。
- 每期PF都有针对其所提议内容的90天评议期。一旦评议期结束，USP专家委员会将评估、批准并将其纳入到USP-NF中。
（注意：PF上发布的内容，有可能因收到的反馈意见较多，在一轮评议期结束后需进行修改，并重新发布到PF上，开启新一轮的评议期；也有可能永远不会生效，如USP<1200>）。
- 目前的官方出版时间表包括每年3期的USP-NF（分别于11月、2月和6月1日发布，5月、8月和11月1日正式实施）和每年12次的加速修订（在每个月的最后一个周五发布）。每期USP-NF对应2期PF。
未来的出版发布模式
- 将每年的官方出版物总数量从15期（次）减少到6期（次），在单数月份的最后一个周五发布。新模式不涉及改变PF的出版发布时间表及评议期。
- 在新模式下，快速修订和临时性修订将与USP-NF在同一天发布。为解决紧急安全相关问题而起草的待发布的各论和修订公告将继续根据需要直接发布在 USP-NF在线出版物中。执行时间表不受影响：
- USP-NF定期修订（In Process Revisions，IPR）：发布后的第7个自然月的1号正式实施（6个月后，另有规定除外，见《USP通则》）；
- 修订公告（Revision Bulletin, RB）和勘误（Errata）：发布日期后第1个自然月的1号正式生效；
- 临时修订声明（Interim Revision Announcements ，IRA）：发布日期后第2个自然月的1号正式生效。
- 新模式将在2025年7月25日实行，这也将是USP-NF 2026的发布日期。
益处和影响
- 更新后的出版时间表将把每年的官方出版物数量从15期（次）减至6期（次）。
- 通过标准化的发布节奏提高发布文件和修订的效率，某些文件和修订版的发布速度将比在目前的模式快2-4个月。
- 可预测的时间表将使双月刊成为利益相关者的事实来源，确保不会丢失任何信息。
- 更频繁的投票机会将优化专家委员会的工作流程，减少一些专家委员会每年的投票次数，而增加另一些专家委员会的每年的投票次数。
- 待发布的各论可根据需要直接发布到USP-NF 在线平台，在线信息将始终保持最新状态。
沟通与反馈
USP计划在本月22日召开一个用户会。也可以提交问题和反馈至sepc@usp.org。
作者：识林向导 - 乔伊凡
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
- R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
- Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
- Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
- 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
- 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
- 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
- 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
