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识林

课程回顾 大语言模型在制药企业落地应用的整体设计与实践案例

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出自识林

课程回顾 大语言模型在制药企业落地应用的整体设计与实践案例
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笔记

2025-05-22

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以下文章来源于IPEM ,作者IPEM

制药行业是知识型产业,大语言模型(LLM)是新时代的知识管理工具,以DeepSeek为代表的开源模型为企业级AI落地提供了关键支撑。如何将这一前沿技术有效落地并转化为实际生产力,成为众多企业当前面临的挑战。为此,5月10-11日IPEM邀请了四位资深专家,围绕LLM在制药场景的落地和案例展开分享,从不同角度分享他们的见解与经验,为制药企业如何在AI浪潮中找准定位、实现转型升级提供了实践参考。

课程开场,君实生物高级副总兼首席质量官王刚博士分享了君实在AI应用场景的探索,目前已实现AI法规指南追踪与知识库搭建,审计迎检和翻译支持,以及偏差与变更处理和报告撰写等场景应用。同时,依托识林知识库,双方正在探索AI在生产记录审核、工艺参数优化等方面的应用。作为质量工作者,王博强调,企业应把AI作为重点工作,高层要重视,要安排预算、投入人力和资源,企业和个人都要有危机感:未来,会用AI的人将会比不会用的人更有优势,能用好AI的企业也会比传统企业发展得更好。

LLM是“高效的通用工具”,而非“全能的创新引擎”

上海境腾联合创始人兼COO程凌老师围绕LLM技术特性、落地策略与挑战展开分享,强调技术务实主义。LLM的本质是概率模型,通过语料训练预测词序,而非真正的“理解”问题。在企业应用中,LLM擅长标准化问题处理、文本生成和知识库检索(如知识问答、业务流程赋能等)。其推理能力虽有所突破(如DeepSeek-R1、GPT-o1引入“思考”技术后数学解题能力大幅提升),但在专业领域的深度和创新能力仍存在局限(如药物研发、基础科学等需要深度专业知识或突破创新的领域),应避免对其过度依赖。

此外,程老师还分享了模型优化与部署的实践经验,如模型蒸馏、量化、微调技术及幻觉问题的应对方法。指出应将LLM视为“高效的通用工具”,而非“全能的创新引擎”,建议企业以“场景适配”为核心平衡成本与效率,分阶段推进AI落地。

AI热潮下制药行业的冷思考与落地实践

舶望制药IT负责人史俊老师将视角聚焦在制药行业,提出在AI热潮下,制药企业需以冷静视角构建“战略-数据-组织”三位一体的落地框架,平衡创新与风险,才能实现AI从“概念”到“价值”的转化。

战略层面,AI战略需与企业整体目标对齐,避免盲目跟从;数据层面,针对制药企业80%非结构化数据,需通过分类分级、清洗标注转化为结构化数据(如某药企通过整合LIMS、ELN数据构建研发知识库,文献检索效率提升30%);组织层面,建议成立“IT+数据科学家+业务专家”混合团队,避免单一团队主导的固有思维偏差(如研发场景中,科学家主导定义业务逻辑,IT负责技术实现,共同设计AI模型应用流程);落地层面,建议优先选择低风险、高可见性场景(如知识问答、文献检索)进行轻量化验证,通过POC试点逐步迭代优化,避免“All in AI”,采用“小步快跑”渐进式落地策略。同时,强调合规与安全是制药行业AI应用中不可妥协性的问题,需符合现有合规流程,但要确保数据可靠性和隐私保护。

AI项目在质量部门的落地经验

君实生物质量运营副总监陆泓瑾博士分享质量部门AI落地的经验,提出以业务需求为核心,通过“选对场景+用对工具+管好数据”三步法,逐步实现智能化转型,兼顾合规性与团队能力培养。她指出,LLM相比传统AI技术,显著降低技术门槛与成本,适配法规追踪、偏差处理、审计翻译等实用场景。

法规指南追踪与知识库建设。痛点:针对人工追踪法规指南耗时(如GCP部门每月核查超百条链接)、检索低效的问题。解决方案:搭建“GxP法规通”平台,通过AI自动获取法规指南更新,支持按产品维度、发布机构订阅及时推送给业务人员;结合RAG技术(检索增强生成技术),将企业内部文件(如SOP)与外部知识库(如识林知识平台-法规指南知识库、FDA警告信等)整合,实现精准问答。

辅助偏差与变更处理和报告撰写。痛点:质量保证要素偏差调查和变更影响评估强依赖人工经验,报告撰写耗时且质量参差不齐。解决方案:利用历史相似偏差等先验经验知识,设计“七因素法”(人、机、料、法、环、测、工艺)引导AI分析偏差调查方向维度以拓展思路,并生成结构化调查方案;根据业务特点设计工作流和提示词优化,让AI按企业SOP框架和阶段获取的证据生成偏差报告,由人工最终审核确认。

审计迎检与翻译支持。建立“迎检助手”模块,对历史审计问题自动分类标签,辅助回顾分析迎检问题和新员工学习审计重点。支持Word/PPT/Excel格式原位翻译,接入行业术语库(如GVP部门术语),翻译准确率超90%。

陆博指出,在项目落地全流程中,供应商选择、LLM应用路线选择与部署方式、业务流程拆解与AI技术结合是关键环节。细致分享了君实项目落地中涉及的提示词工程与RAG工作流程设计和优化的历程。并强调,质量部门需主动拆解业务流程,识别可自动化的场景,将AI作为辅助工具与现有合规流程结合,并通过持续迭代实现智能化转型。

AI数字化转型与咨询实战

知名跨国咨询公司、CSV专家胡大伟老师,从咨询实战的角度,围绕行业现状、转型逻辑、项目实战等内容展开,探讨AI在医药领域的应用路径与挑战。

胡老师指出,医药行业数字化转型需经历信息化、数据化和数字化三个阶段,AI是实现自动化与智能化的工具,需与业务深度结合。在AI项目启动与实施中,业务场景、数据成熟度和行业知识是三大关键要素。通过两个大案例的分析,展示了如何通过AI技术解决实际生产中的痛点,如包装线设备预防性维护和工艺建模与产能优化。他还分享了应对关键挑战的策略,包括数据与系统整合、组织与文化阻力以及合规与监管问题。并强调,医药行业的AI应用需在质量合规、生产效率和成本控制之间找到动态平衡点,咨询公司则应发挥桥梁作用,帮助企业梳理需求、整合技术资源,并提供业务架构设计、跨部门协调与合规落地支持。

本次课程四位老师从LLM技术特性、制药行业落地策略、质量部门实践经验和咨询实战等不同角度,分享了他们的专业知识和实战经验,为业界同仁带来了丰富的启发和思考。课程不仅强调了AI技术在制药行业的巨大潜力,也指出了在实际应用中需要面对的挑战和风险。通过深入探讨技术与业务的结合、数据治理的重要性、跨部门协同的必要性以及合规与安全的不可妥协性,本次课程为制药企业在AI浪潮中找准定位、实现转型升级提供了宝贵的参考和指导。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%AF%BE%E7%A8%8B%E5%9B%9E%E9%A1%BE_%E5%A4%A7%E8%AF%AD%E8%A8%80%E6%A8%A1%E5%9E%8B%E5%9C%A8%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%BC%81%E4%B8%9A%E8%90%BD%E5%9C%B0%E5%BA%94%E7%94%A8%E7%9A%84%E6%95%B4%E4%BD%93%E8%AE%BE%E8%AE%A1%E4%B8%8E%E5%AE%9E%E8%B7%B5%E6%A1%88%E4%BE%8B”
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