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非洲 AMA 与 FDA 签署合作声明，推进监管协同
出自识林
非洲 AMA 与 FDA 签署合作声明，推进监管协同
2026-06-25
非洲药品管理局（AMA）与FDA于6月17日签署合作声明（SOC），建立监管合作的正式框架。
按SOC，合作双方将制定信息交换与加强监管合作的工作计划，并探索建立定期会议及其他互动机制，以促进有效的信息交换，发展新的或加强现有的合作努力与倡议（包括参与相关国际医疗产品监管倡议），并在适当情况下与利益相关者团体进行协调。
双方还就共享机密信息的条款达成一致。不过SOC指出，大多数交流的信息“可能以适合公开传播的形式提供”。
该SOC有效期为5年，期满后可再延长5年。
FDA的Linked-in（领英）账号透露了更具体的合作领域，包括：
FDA还指出，随着非洲药品市场预计到2030年将超过500亿美元，一个强化的非洲药监系统比以往任何时候都更加关键——保护非洲各地超过14亿人的公共健康，同时促进获得质量保证的医疗产品可及。
此前，FDA于2025年9月在卢旺达基加利设立了驻非办公室，该地也是AMA总部所在地。目前FDA的“海外办”共计7处，其正在筹划日本东京和越南河内两处新办公室。
欧盟EMA也为帮助AMA提升监管能力提供了财政和其他支持。
作者：识林-实木
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
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适用范围：
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