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日本和越南拟设 FDA 海外办公室
出自识林
日本和越南拟设 FDA 海外办公室
2026-04-13
FDA计划在亚洲增设两个海外办公室，选址分别为日本（东京）和越南（河内）。FDA在其2027财政年度预算申请中提出增加250万美元预算及5名全职等效员工，以支持上述办公室的设立。
根据FDA提交给国会的预算说明文件，新办公室将执行食品和医疗产品（medical product）的现场检查任务，并提升全球竞争力与检查能力，从而“在东亚建立永久存在”。
FDA选择日本东京有些令人意外。因为日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已是全球最先进的药品监管机构之一，与FDA及EMA相当。FDA可能是考虑到日本办公室可为派驻人员提供更便利的亚洲工作地点，并增加美日监管机构之间的协作机会。另一方面，PMDA已于2024年在华盛顿特区设立办公室，旨在扩大与美国监管机构的合作，并协助企业进入日本市场。PMDA还在泰国设立办公室，作为东盟业务枢纽。
设立海外办公室不止是预算问题。计划派驻海外的检查员及其他工作人员需获得驻在国政府的入境许可，相关安排须由美国国务院与驻在国政府谈判达成。行业媒体指出，通常驻在国政府仅在认定FDA的“存在”对其具有价值时，才会同意设立办公室，而非仅因其便于进入开展突击检查。
有关也有开，目前FDA“海外办”共计7处
FDA目前还在推进在以色列或其他中东国家设立海外办公室。国会要求FDA在2028年1月前，在签署《亚伯拉罕协议》（Abraham Accords）的国家（包括以色列、阿联酋、巴林和摩洛哥）中选定一国设立办公室。卫生部（HHS）向媒体表示，FDA官员正在进行必要的咨询，以决定办公室的具体选址。
此前FDA计划在巴西（巴西利亚）设立的办公室进展停滞。FDA在2024年曾表示计划在巴西首都设立办公室，该地区正成长为药品和器械制造中心。但该办公室尚未列入当前海外办公室名单。
FDA卢旺达基加利办公室已设立，该办公室担任FDA与非洲药品管理局（African Medicines Agency，AMA）的联络点，但FDA网站显示该办公室尚未满员配备。此前2015年，南非比勒陀利亚办公室关闭，非洲国家的工作转由FDA总部管理。
2012年至2014年间，FDA曾开展一轮整合，关闭了包括中国两个子办公室、意大利办公室和约旦办公室在内的多个海外站点。伦敦办公室也已不在当前列表中。
目前FDA运营的海外办公室共七个（见FDA的International Programs页面），分别位于墨西哥（墨西哥城）、哥斯达黎加（圣何塞）、智利（圣地亚哥）、比利时（布鲁塞尔）、卢旺达（基加利）、印度（新德里）和中国（北京）。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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