首页 > 资讯 > 顾问委员会解禁6种多肽用于配药，待 FDA 决策

出自识林

2026-07-30

*大肆宣传多肽的网红们

7月23日至24日，FDA专家顾问委员会经两日会议投票，支持将6种多肽物质列入可配药（compounding）物质清单，仅否决1种。这意味着，这些尚未经过FDA完整审批程序的物质，可通过监管相对宽松的配药通路进入市场，引发了对使用激增和公众健康风险的担忧。

委员会于23日投票支持4种、24日支持2种多肽物质：宣称可用于溃疡性结肠炎的BPC-157、用于失眠的epitalon（被FDA科学家认为有致癌风险）、用于伤口愈合与炎症的KPV、用于胰岛素抵抗与肥胖等的MOTS-c、用于偏头痛与脑缺血等的semax，以及用于伤口愈合的TB-500。

配药路径本用于满足患者的特殊需求等例外情况，但配药业务已发展为价值数十亿美元的产业。众多网红在社交媒体上开展不受监管的营销（BPC-157和TB-500被夸张地称为“金刚狼组合”），兜售来自国外非合规渠道的多肽产品。在2023年，FDA出于安全考虑禁止了一批多肽用于配药。

但多肽得到卫生部长小肯尼迪背书。他称自己使用过这些物质，并曾公开和私下表示FDA应扩大获取途径。他事实上任命了此次专家咨询委员会的成员，囊括多名多肽物质支持者，包括已在销售多肽的医生和行业高管。费城地区一家销售所谓“长寿”多肽诊所的创始人Asare Christian在会上说，他对每种多肽都投了赞成票。其理由是，他在治疗患者疼痛时用到阿片类药物、泰诺和加巴喷丁等药物。这些药物本身一样也有风险。

此次进入讨论的7个多肽物质中，唯一被否决的是emideltide。其被称为催眠化合物，在大脑中自然产生，与昼夜节律相关，在1980年代的小规模人体研究中记录好坏参半。由于该多肽作用于阿片通路，会上一些科学家对其成瘾风险表示担忧。

FDA科学家已多次指出，接受审查的多肽尚未被证明安全或有效，且这些多肽大多需注射，可能对患者构成相当风险。科学家还表示，由此可能出现的任何危害都难以追踪，因为配药市场主要由各州药房委员会监管。根据现行法规，配药药房无需向FDA报告严重不良反应。

受益的配药行业反而支持提交不良反应报告，配药药房联盟首席执行官Scott Brunner表态称，“这些药物没有FDA通常要求的实质性安全数据。我们目前所处的时刻相当特殊，需要一种特别的方法。”

学术界的声音也颇为审慎。耶鲁医学院助理教授Reshma Ramachandran担心“临床医生的监督仅停留在名义上”。循证医学合作组织主席、药师John Hertig指出这些新增物质相当于绕过FDA的审批程序。“这创造了另一条将产品推向公众的平行路径，其严格程度低得多，科学支持的研究更少，确实使整个公共和患者安全体系面临风险。”他直言，“一旦列入清单，你就失去了控制。”

顾问委员会的投票结果仅为参考，最终决策将由FDA作出，但据美媒援引知情人士透露，小肯尼迪本人已表示有意越过FDA，亲自决策。

作者：识林-实木

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