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FDA 可能放松监管，“灰色”多肽市场有望转正
出自识林
FDA 可能放松监管，“灰色”多肽市场有望转正
2026-04-13
FDA正趋向于允许配药药房生产14种此前被禁止的多肽（peptides）。美国卫生部（HHS）小肯尼迪公开推动政策逆转，其在播客中表示个人使用这些产品治疗损伤“取得了非常好的效果”。他认为应解除限制，以便人们获得“良心厂家”（ethical suppliers）的产品。
若FDA最终解除限制，此前在灰色市场流通的多种多肽将进入受监管的配药渠道。与此同时，膳食补充剂 生产商也将目光聚焦于此。多肽也是国内原料供应商关注的业务，但存在相当高的合规风险，尤其是供应配药药房的GLP-1类药物原料。此前美国议员向3家国内企业发信 要求提供大量信息用于审查。
配药药房：14种注射用多肽有望解禁
2023年，FDA将14种多肽（清单见本节末）从配药药房允许生产的产品清单中移除，原因是其安全性与有效性未经批准，且存在未经证实的功效宣传。配药药房联盟（Alliance for Pharmacy Compounding）首席执行官Scott Brunner表示，当前患者在线购买的注射用多肽“几乎肯定是未经证实、非法的海外产品或研究级产品”，不存在药用级版本。
尽管有小肯尼迪背书，FDA内部对此存在分歧。一位HHS高级官员透露，FDA高层领导对政策变更持保留意见，担心遭公众批判其决策基于政治而非科学。
部分多肽供应商为小肯尼迪的支持者。配药药房所有者Brigham Buhler曾因产品无菌问题于2025年9月收到FDA警告信。Buhler表示已采取纠正措施，且未使用被禁多肽配药。另一位支持者Gary Brecka通过网站销售多肽产品，称其每日服用多肽，在55岁时感觉比25岁时更好。
但Scripps转化研究所所长Eric Topol表示，多肽的科学数据“少得可怜”，并呼吁谨慎使用
FDA计划召开配药药房咨询委员会会议，由委员会投票决定是否将这些多肽重新列入可合法使用的产品清单。FDA还计划积极执行规章，禁止虚假或误导性医疗声明。
2023年被移除的14个多肽类物质以及其声称的效果如下（来自外网检索，仅供参考）：
1.BPC-157 (组织修复)
2.Thymosin Alpha-1 (Tα1，免疫调节)
3.GHK-Cu (蓝铜胜肽，皮肤修复)
4.AOD-9604 (抗肥胖/脂肪代谢)
5.TB-500 (Thymosin Beta-4 片段)
6.CJC-1295 (促生长激素分泌)
7.Ipamorelin (促生长激素释放)
8.Selank (抗焦虑/神经保护)
9.Semax (认知增强)
10.Kisspeptin-10 (激素/生殖健康)
11.MOTS-C (线粒体代谢)
12.KPV (抗炎)
13.Epitalon (延缓衰老研究)
14.DSIP / Emideltide (改善睡眠)
膳食补充剂：行业推动扩大成分范围，囊括多肽
与此同时，膳食补充剂生产商正在推动FDA扩大其产品可使用的成分类型，以纳入多肽、益生菌等物质。FDA近期召开公开会议讨论此事，这是小肯尼迪就任HHS部长以来的首次此类会议。此前小肯尼迪曾誓言“结束FDA对膳食补充剂 、多肽及其他产品的战争”。
根据现行FDA法规，膳食补充剂被视为食品的一个类别，其大部分成分需来自植物、草药或美国人的饮食。多肽从未被用于食品，因此添加多肽的胶囊、软糖等产品在技术上违反FDA规定。但膳食补充剂从未受到FDA严格监管。FDA不审查其安全性与有效性，手中甚至没有流通产品清单。1994年的法律免除了膳食补充剂生产商的营养标签要求，允许其作出“维持健康”等一般性声明，但不能声称治疗特定疾病。前FDA监管者Mitch Zeller认为这一做法相当于“批准了未经授权的隐含健康声明”。
FDA食品官员Kyle Diamantas在会议上表示：“过去30年行业大幅增长，但监管框架基本未变。”政府致力于“削减繁文缛节”以降低行业成本。
小肯尼迪也有盟友与支持者活跃于膳食补充剂领域。其高级顾问Calley Means联合创立了一个在线平台，帮助人们将免税健康资金用于膳食补充剂。Means的姐姐、特朗普提名的美国总医官（Surgeon General，被视为“国家良心”代言人的岗位）候选人Casey Means通过推广膳食补充剂、益生菌及相关产品赚取了大量收入。
消费者权益倡导者对此表示担忧。非营利组织的高级监管顾问Jensen Jose指出：“FDA应专注于使当前市场更安全，而不是允许更多化学品和物质进入膳食补充剂。”
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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