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默沙东 K 药皮下注射试验成功，给药时间仅需两三分钟
出自识林
默沙东 K 药皮下注射试验成功，给药时间仅需两三分钟
2024-11-27
在 Keytruda（帕博利珠单抗，K 药）上市十年后，默沙东于 11 月 19 日表示，K 药的皮下注射版本已通过第三阶段临床试验。默沙东表示将尽快与“全球监管机构”讨论试验结果。
Genentech 的阿替利珠单抗（Tecentriq）于今年 9 月份作为首个皮下注射的 PD-L1 靶向药物获得 FDA 批准。
Keytruda 的皮下注射版本在一项与静脉注射版本相比的非劣效药代动力学研究中取得成功，为这一全球最畅销药物注入了新的活力。去年该药收入约为 250 亿美元。
在美国，静脉注射版本的 Keytruda 预计将在 2028 年左右遭遇专利悬崖，首批帕博利珠单抗生物类似药已进入临床试验。
默沙东首席医疗官 Eliav Barr 在 9 月份接受采访时表示，皮下给药对患者来说“相当诱人”，因为其比静脉输液更容易、更快捷，并且可以在癌症中心之外接受治疗。这意味着患者不会接触到“医院里的所有细菌”，也不会经历进入癌症治疗机构带来的悲伤心理。默沙东全球肿瘤临床开发负责人 Marjorie Green 在一份声明中表示，平均给药时间为两到三分钟。
名为 MK-3475A-D77 的 3 期试验测试了皮下注射 Keytruda 和 berahyaluronidase alfa（一种透明质酸酶变体），化疗和静脉注射版本，以及化疗作为转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗的对比效果。试验达到了两个主要终点：第一个给药周期内曲线下面积（AUC）暴露的非劣效性和稳态下测量的谷浓度。有效性和安全性次要终点在皮下和静脉注射给药中“基本一致”。
5 月份，默沙东首席执行官 Rob Davis 表示，静脉注射 Keytruda 已在 17 种不同的肿瘤类型中获得了 39 种适应症的批准。他在美国临床肿瘤学会会议间隙表示，公司已花费约 460 亿美元开发免疫疗法，并将在 2030 年前再投入 200 亿美元。
识林-椒
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