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国际药政每周概要：WHO 抗微生物耐药性吉达承诺；FDA 细胞和基因治疗产品开发问答指南草案，发布60篇 BE 指南，分别发布给中印企业的两封典型警告信，等
出自识林
国际药政每周概要：WHO 抗微生物耐药性吉达承诺；FDA 细胞和基因治疗产品开发问答指南草案，发布60篇 BE 指南，分别发布给中印企业的两封典型警告信，等
2024-11-27
【监管综合】
11.21 【WHO】全球部长和合作伙伴保证就抗微生物药耐药性（AMR）问题实施新的吉达承诺（Jeddah Commitments）
吉达承诺是一项集体宣言，旨在为全球应对AMR的努力掀开新的篇章，将自愿联盟建设成为扭转AMR潮流的强大影响力。该文件阐明了将一个多月前在联合国大会AMR问题高级别会议上批准的历史性政治宣言转化为实际行动的具体机制和协议。
吉达承诺重申了第79届联合国大会高级别会议关于AMR的政治宣言中的优先行动，包括：建立一个独立的证据小组，在2025年采取行动反对AMR，并由四方组织与成员国协调；以及要求四方组织将实现联合国大会AMR政治宣言中的2030年AMR目标的行动纳入下一个全球行动计划。
吉达承诺包括新举措，例如：在沙特阿拉伯王国境内建立AMR One Health学习中心和区域性AMR获取和物流中心；和正式确定每2年召开一次的AMR全球高级别部长级会议，下一次会议将于2026年组织。
11.19 【EMA】欧洲短缺监测平台（ESMP）上市许可持有人使用指南
11.22 【FDA】CBER-CDER 数据标准项目行动计划 v1.7
11.22 【FDA】FDA 综述：2024年11月22日
11.21 【WHO】多种一线疗法用于应对抗疟疾药物耐药性 - 实施指南
11.20 【MHRA】温莎框架说明
11.20 【WHO】在世界儿童日推动获取更好的儿童用药
11.19 【EMA】亚硝胺杂质 内容更新
11.19 【FDA】FDA 视角：非处方药专论使用者付费计划（OMUFA） – 过去、现在和未来
11.19 【FDA】FDA 综述：2024年11月19日
11.19 【WHO】WHO 将 LC16m8 猴痘疫苗列入紧急使用清单
11.18 【WHO】免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2024年9月/10月
11.18 【WHO】关于劣质和伪造医疗产品的成员国机制的评价 - 报告
11.18 【WHO】关于劣质和伪造医疗产品的成员国机制的评价 - 附件
【注册、审评、审批】
11.18 【FDA】指南草案 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品
指南旨在帮助制药商了解 FDA 开发和提交新细胞 或基因治疗 （CGT）申请的具体流程，内容涵盖了针对 FDA 的常见问题，涉及多个学科，包括监管审评、化学、生产和控制（CMC ）、药理学 /毒理学 、临床和临床药理学 等等。
这份 40 页的问答文件草案是 FDA 对于最新的处方药使用者付费 （PDUFA VII）承诺的一部分，旨在通过提供申办人和其他主要利益相关者向治疗产品办公室提出的常见问题库来提高效率并支持 CGT 产品的开发。FDA 汇编了从各种来源收到的常见问题解答，包括 FDA 与开发项目申办人的互动。
指南草案以 FDA 发布的有关细胞和基因治疗产品开发的其它更具体的指南意见为基础，首先重点关注了在高质量研究性新药申请（IND ）申报中应包含哪些内容。此外，指南还涉及 FDA 何时建议召开生物制品许可申请（BLA ）前会议，以及在会议申请中应包括哪些内容。
参见资讯：FDA 发布 CGT 开发36个常见问题指南草案
11.20 【FDA】FDA 根据项目更新（Project Renewal）批准磷酸氟达拉滨的更新的药品标签
FDA 批准了山德士的一款数十年历史的白血病药物磷酸氟达拉滨注射液 的更新标签，这是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）发起的一项更广泛的举措 — “项目更新（Project Renewal）”的一部分，该计划旨在更新某些较早的抗肿瘤药物 的标签信息，以确保信息具有临床意义且在科学上是最新的。这是第三个在“项目更新”下接受标签更新的药物。
磷酸氟达拉滨的更新标签 包括新的适应症 和用途、删除黑框警告、更改剂量和给药方式以及调整警告和注意事项。磷酸氟达拉滨于 1991 年首次获批，现已获准作为联合治疗方案的一部分，用于治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成人患者，以及在接受一种含烷化剂的治疗方案后恶化或无反应的 B 细胞 CLL 成人患者。
参见资讯：FDA 更新33年历史的老抗癌药标签，增加新剂量删除黑框警告
11.22 【EMA】含有含氟温室气体的定量吸入剂的文件质量审查（QRD）说明
11.22 【EMA】新的费用法规（自2025年1月1日起生效）
11.21 【FDA】FDA 加速批准 zanidatamab-hrii 用于既往接受过治疗的不可切除或转移性 HER2 - 阳性胆管癌
11.18 【EMA】EMA 鼓励企业在2024年11月底之前提交2024年的 I 类变更
11.18 【FDA】FDA D.I.S.C.O. 快讯：FDA 批准 Tecelra（afamitresgene autoleucel）用于不可切除或转移性滑膜肉瘤
【研发与临床】
11.21 【FDA】药物试验快照：LUMISIGHT
11.19 【FDA】药物试验快照：VAFSEO
11.18 【FDA】药物试验快照：MIEBO
【GxP 与检查】
11.19 【FDA】警告信 中国 津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司
天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。
具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC ）药品（FDA 编辑删减了具体产品名称）的工艺验证 报告以及批生产记录 ，企业提供了文件的翻译件，但 FDA 认为工厂所提供的翻译件分别针对生产批记录中的成分总净重和工艺验证报告中的工艺参数 进行了不合理编辑，此外还编辑了一些设备确认记录，删减了包括所有关键工艺参数 以及相应的可接受范围和记录范围的数据。
FDA 在警告信中还提到，在检查期间，FDA 检查组试图对两个灌装机 拍照，这两个灌装设备目前用于生产销往美国的药品，虽然设备状态确定为已清洁，但 FDA 检查组观察到这些设备很脏且处于明显的失修状态。企业管理层表示，检查员在检查过程中不得对设备拍照。
此外，企业管理层还不允许 FDA 检查组进入两个具体执行某产品生产的生产间。
参见资讯：天津药企因拒绝 FDA 审查文件和拍摄灌装机收到警告信
11.19 【FDA】警告信 印度 Unexo Lifesciences, Private Limited
FDA 在今年 5 月份检查了这家工厂，发现 Unexo 质量控制 部门在与记录保存相关的多个方面存在问题。FDA 在警告信中指出，“企业未能提供充分的监督并确保与在工厂生产的成品 制剂质量相关的数据的可靠性 。企业的质量保证（QA ）部门没有履行其对工厂所有 CGMP 数据的充分性和可靠性的监督和控制的基本职责。”
具体来说，FDA 检查员在工厂屋顶的塑料袋中发现撕毁的批生产记录 。这些被撕毁的记录中包括“企业在检查期间无法找到的批生产记录”，还包括与已提供给检查员的批记录具有相同批号和签发日期的重复的不完整批生产记录。至此，企业管理层承认，未将已放行药品的所有批记录提供给检查员，并且对批生产记录进行了“回顾性准备”，Unexo 对自己的行为的措辞极为讲究，这里的“回顾性准备”翻译成大白话就是回填记录、伪造记录。
参见资讯：印度药企因数据可靠性收 FDA 警告信，屋顶发现撕毁批记录
11.22 【FDA】483 爱尔兰 Regeneron Ireland Designated Activity Company
11.21 【FDA】483 美国 OSRX Inc.
11.20 【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 湖北耀驰医药化工有限公司、湖北立普威生物医药科技有限公司
11.20 【EudraGMDP NCR】黎巴嫩 Algorithm s.a.l
11.19 【FDA】警告信 意大利 Originitalia SRL
11.19 【FDA】警告信 美国 Colgate-Palmolive/Tom's of Maine, Inc.
11.19 【FDA】警告信 美国 Richard W. Foltin, Ph.D.
11.18 【FDA】Untitled Letter 美国 Silliker Inc. dba Merieux NutriSciences
11.18 【FDA】进口禁令 66-40 新增南非 Catwalk Cosmetic Laboratories Pty Ltd.
【仿制药和生物类似药】
11.19 【FDA】BE 指南 新增29篇，修订31篇
11.19 【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南
这一批 60 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 31 篇修订。38 篇（其中 22 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 31 篇（12 篇新增，19 篇修订）。
这批发布的指南中包括用于治疗肺动脉高压、卵巢癌、尿路上皮癌、阴道萎缩和其它疾病的产品的 PSG。其它值得关注的 PSG 包括根据仿制药使用者付费（GDUFA ）资助的研究所得出的科学理解的改进而修订的指南：用于治疗精神分裂症、特应性皮炎和其它疾病的产品。
值得重点关注的 PSG如下：
用于治疗成人精神分裂症的新 PSG。阿立哌唑月桂酰（参照上市药物 (RLD)：Aristada Initio Kit，NDA 209830）
治疗缺铁性贫血的修订版 PSG。Ferumoxytol (RLD：FERAHEME，NDA 022180)
用于治疗肺动脉高压的新 PSG。曲前列尼尔 (RLD: TYVASO DPI, NDA 214324)
修订后的特应性皮炎治疗 PSG。他克莫司 (RLD：PROTOPIC，NDA：050777)
用于治疗尿路上皮癌的新 PSG。丝裂霉素 (RLD: JELMYTO, NDA 211728)
治疗阴道萎缩的新型 PSG。结合雌激素 (RLD：PREMARIN，NDA：020216)
卵巢癌治疗的修订版 PSG。奥拉帕尼片 (RLD：LYNPARZA，NDA：208558)
根据已获批准的适用性请愿书发布的新版和修订版 PSG 等等。
参见资讯：FDA 发布60篇 BE 指南，包括治疗精神分裂症、特应性皮炎、尿路上皮癌等疾病的药品
11.21 【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节 内容更新
11.18 【WHO】QAS/20.844 对氨基水杨酸钠二水合物
11.18 【WHO】QAS/20.845 对氨基水杨酸钠迟释片
【医疗器械】
11.21 【FDA】指南定稿 骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈 – 基于安全性和性能的途径的性能标准
11.21 【FDA】指南定稿 骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知（510(k)）提交
11.20 【FDA】指南定稿 510(k) 第三方审评计划和第三方紧急使用授权（EUA）审评行业、FDA 工作人员和第三方审评机构
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适用岗位及工作建议：
MAH（上市许可持有人） ：必读。应熟悉ESMP平台操作，及时报告药品短缺信息，确保供应链透明度。供应链管理 ：必读。需利用ESMP监测药品短缺，优化库存管理，减少市场供应中断风险。文件适用范围：
文件要点总结：
平台介绍与目的 ：明确ESMP平台旨在监测和报告欧盟药品短缺情况，提高药品供应链的透明度和响应能力。用户注册与权限 ：规定上市许可持有人需在ESMP平台注册，获得相应权限后才能报告药品短缺信息。信息报告要求 ：强调上市许可持有人应及时、准确地在ESMP平台报告药品短缺信息，包括原因、影响范围等。数据共享与合作 ：鼓励上市许可持有人通过ESMP平台共享短缺信息，与监管机构、其他企业合作，共同应对药品短缺。平台操作与维护 ：详细介绍ESMP平台的操作流程，包括信息录入、审核、发布等，确保平台的稳定运行。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。需了解510(k)和EUA审评流程的变化，以便更新注册策略和文件准备。研发（R&D） ：必读。应根据第三方审评标准调整产品设计和开发流程。质量保证（QA） ：必读。需确保质量管理体系符合第三方审评的新要求。适用范围：
文件要点总结：
第三方审评计划扩展 ：明确了FDA将扩大第三方审评机构在510(k)审评中的角色，以提高审评效率。紧急使用授权（EUA）审评 ：规定了第三方机构在EUA审评中的职责和流程，特别是在公共卫生紧急情况下。审评标准和透明度 ：强调了第三方审评机构需遵循FDA设定的审评标准，并保证审评过程的透明度。质量与效率提升 ：鼓励通过第三方审评提高审评质量与效率，减少FDA的审评负担。监管合作与沟通 ：新增了FDA与第三方审评机构之间的合作与沟通机制，以确保审评的一致性和合规性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。需根据温莎框架调整药品在北爱尔兰的注册流程和文件准备。QA（质量管理） ：必读。需确保药品供应链符合新框架要求，更新质量管理体系。供应链管理 ：必读。需评估供应链变化，确保药品供应的连续性和合规性。适用范围：
文件要点总结：
温莎框架实施日期： 明确了温莎框架将于2025年1月1日实施，对北爱尔兰药品供应产生影响。药品供应变化： 强调了温莎框架对药品供应链的具体变化，要求企业提前做好准备。准备工作： 特别指出企业需要根据新框架调整内部流程和文件，以确保合规。信息整合： 提供了一个简化的信息整合文档，方便制药行业理解和应用温莎框架。辅助技术支持： 规定了对于使用辅助技术的用户提供文档的可访问格式请求流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
临床（Clin） ：必读。应根据指南更新临床试验设计，确保试验方案符合WHO对抗疟疾药物耐药性的策略。研发（R&D） ：必读。需关注新疗法的开发和现有药物的改进，以应对耐药性问题。注册（Reg） ：必读。应了解WHO对抗疟疾药物耐药性的注册要求和流程，为药物上市做准备。适用范围：
文件要点总结：
耐药性应对策略： WHO强调了多种一线疗法的重要性，以应对抗疟疾药物耐药性的问题。药物组合治疗： 明确提出了药物组合治疗作为一线疗法，以减少耐药性的发展。药物监测与评估： 特别强调了对药物效果的持续监测和评估，以指导临床实践和政策制定。政策和指南更新： 规定了根据耐药性监测数据更新政策和指南的必要性。国际合作与协调： 鼓励国际合作，以协调全球对抗疟疾药物耐药性的努力。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：负责确保产品质量符合WHO标准。 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备和提交。 研发（R&D）：负责药品的研发和质量控制。 工作建议：
QA：监控生产过程，确保产品质量符合WHO发布的Aminosalicylate Sodium Delayed-Release Tablets标准。 注册：在药品注册过程中，确保所有文件和数据符合WHO的要求。 研发：在研发过程中，参考WHO指南进行药品设计和质量控制。 适用范围：
文件要点：
储存要求： 明确指出Aminosalicylate Sodium Delayed-Release Tablets应存放在密闭容器中，避光保存。质量控制： 规定了Aminosalicylate Sodium Delayed-Release Tablets的质量控制标准，包括含量、鉴别测试、溶出度测试和相关物质测试。含量测定： 强调了含量测定的重要性，要求含量在标签声明量的90.0%至110.0%之间。溶出度测试： 详细描述了溶出度测试的条件和接受标准，要求在盐酸介质中释放量不超过10%，在磷酸盐缓冲液中释放量不低于75%。相关物质测试： 规定了相关物质的测试方法和限度，强调了对杂质A和B的控制。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：确保生产和质量控制流程符合WHO指南要求。 注册：在药品注册过程中，特别注意WHO对氨基水杨酸钠二水合物的特定规定。 研发：在药物开发阶段，遵循WHO指南以确保产品符合国际标准。 适用范围：
文件要点总结：
质量标准规定： 明确了氨基水杨酸钠二水合物的质量控制标准，强调了对原料药纯度和杂质控制的要求。检测方法更新： 新增了检测氨基水杨酸钠二水合物中特定杂质的分析方法，以提高检测的准确性和可靠性。稳定性要求： 规定了氨基水杨酸钠二水合物的稳定性测试要求，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。标签和包装指导： 强调了对氨基水杨酸钠二水合物标签和包装的规范，以保障药品信息的准确传达。注册和监管变化： 概述了WHO对氨基水杨酸钠二水合物注册流程的最新变化，以及监管机构对药品监管的新要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
