国际药政每周概要：WHO 抗微生物耐药性吉达承诺；FDA 细胞和基因治疗产品开发问答指南草案，发布60篇 BE 指南，分别发布给中印企业的两封典型警告信，等
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国际药政每周概要：WHO 抗微生物耐药性吉达承诺；FDA 细胞和基因治疗产品开发问答指南草案，发布60篇 BE 指南，分别发布给中印企业的两封典型警告信，等
笔记 2024-11-27 11.21 【WHO】全球部长和合作伙伴保证就抗微生物药耐药性（AMR）问题实施新的吉达承诺（Jeddah Commitments） 11.18 【FDA】指南草案 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 11.20 【FDA】FDA 根据项目更新（Project Renewal）批准磷酸氟达拉滨的更新的药品标签 11.19 【FDA】警告信 中国 津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司 11.19 【FDA】警告信 印度 Unexo Lifesciences, Private Limited 11.19 【FDA】BE 指南 新增29篇，修订31篇 11.19 【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南 【监管综合】 11.21 【WHO】全球部长和合作伙伴保证就抗微生物药耐药性（AMR）问题实施新的吉达承诺（Jeddah Commitments） 吉达承诺是一项集体宣言，旨在为全球应对AMR的努力掀开新的篇章，将自愿联盟建设成为扭转AMR潮流的强大影响力。该文件阐明了将一个多月前在联合国大会AMR问题高级别会议上批准的历史性政治宣言转化为实际行动的具体机制和协议。 吉达承诺重申了第79届联合国大会高级别会议关于AMR的政治宣言中的优先行动，包括：建立一个独立的证据小组，在2025年采取行动反对AMR，并由四方组织与成员国协调；以及要求四方组织将实现联合国大会AMR政治宣言中的2030年AMR目标的行动纳入下一个全球行动计划。 吉达承诺包括新举措，例如：在沙特阿拉伯王国境内建立AMR One Health学习中心和区域性AMR获取和物流中心；和正式确定每2年召开一次的AMR全球高级别部长级会议，下一次会议将于2026年组织。 11.19 【EMA】欧洲短缺监测平台（ESMP）上市许可持有人使用指南 11.22 【FDA】CBER-CDER 数据标准项目行动计划 v1.7 11.22 【FDA】FDA 综述：2024年11月22日 11.21 【WHO】多种一线疗法用于应对抗疟疾药物耐药性 - 实施指南 11.20 【MHRA】温莎框架说明 11.20 【WHO】在世界儿童日推动获取更好的儿童用药 11.19 【EMA】亚硝胺杂质 内容更新 11.19 【FDA】FDA 视角：非处方药专论使用者付费计划（OMUFA） – 过去、现在和未来 11.19 【FDA】FDA 综述：2024年11月19日 11.19 【WHO】WHO 将 LC16m8 猴痘疫苗列入紧急使用清单 11.18 【WHO】免疫、疫苗和生物制品司司长的致辞 - 2024年9月/10月 11.18 【WHO】关于劣质和伪造医疗产品的成员国机制的评价 - 报告 11.18 【WHO】关于劣质和伪造医疗产品的成员国机制的评价 - 附件 【注册、审评、审批】 11.18 【FDA】指南草案 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 指南旨在帮助制药商了解 FDA 开发和提交新细胞或基因治疗（CGT）申请的具体流程，内容涵盖了针对 FDA 的常见问题，涉及多个学科，包括监管审评、化学、生产和控制（CMC）、药理学/毒理学、临床和临床药理学等等。 这份 40 页的问答文件草案是 FDA 对于最新的处方药使用者付费（PDUFA VII）承诺的一部分，旨在通过提供申办人和其他主要利益相关者向治疗产品办公室提出的常见问题库来提高效率并支持 CGT 产品的开发。FDA 汇编了从各种来源收到的常见问题解答，包括 FDA 与开发项目申办人的互动。 指南草案以 FDA 发布的有关细胞和基因治疗产品开发的其它更具体的指南意见为基础，首先重点关注了在高质量研究性新药申请（IND）申报中应包含哪些内容。此外，指南还涉及 FDA 何时建议召开生物制品许可申请（BLA）前会议，以及在会议申请中应包括哪些内容。 11.20 【FDA】FDA 根据项目更新（Project Renewal）批准磷酸氟达拉滨的更新的药品标签 FDA 批准了山德士的一款数十年历史的白血病药物磷酸氟达拉滨注射液的更新标签，这是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）发起的一项更广泛的举措 — “项目更新（Project Renewal）”的一部分，该计划旨在更新某些较早的抗肿瘤药物的标签信息，以确保信息具有临床意义且在科学上是最新的。这是第三个在“项目更新”下接受标签更新的药物。 磷酸氟达拉滨的更新标签包括新的适应症和用途、删除黑框警告、更改剂量和给药方式以及调整警告和注意事项。磷酸氟达拉滨于 1991 年首次获批，现已获准作为联合治疗方案的一部分，用于治疗 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成人患者，以及在接受一种含烷化剂的治疗方案后恶化或无反应的 B 细胞 CLL 成人患者。 参见资讯：FDA 更新33年历史的老抗癌药标签，增加新剂量删除黑框警告 11.22 【EMA】含有含氟温室气体的定量吸入剂的文件质量审查（QRD）说明 11.22 【EMA】新的费用法规（自2025年1月1日起生效） 11.21 【FDA】FDA 加速批准 zanidatamab-hrii 用于既往接受过治疗的不可切除或转移性 HER2 - 阳性胆管癌 11.18 【EMA】EMA 鼓励企业在2024年11月底之前提交2024年的 I 类变更 11.18 【FDA】FDA D.I.S.C.O. 快讯：FDA 批准 Tecelra（afamitresgene autoleucel）用于不可切除或转移性滑膜肉瘤 【研发与临床】 11.21 【FDA】药物试验快照：LUMISIGHT 11.19 【FDA】药物试验快照：VAFSEO 11.18 【FDA】药物试验快照：MIEBO 【GxP 与检查】 11.19 【FDA】警告信 中国 津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司 天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。 具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC）药品（FDA 编辑删减了具体产品名称）的工艺验证报告以及批生产记录，企业提供了文件的翻译件，但 FDA 认为工厂所提供的翻译件分别针对生产批记录中的成分总净重和工艺验证报告中的工艺参数进行了不合理编辑，此外还编辑了一些设备确认记录，删减了包括所有关键工艺参数以及相应的可接受范围和记录范围的数据。 FDA 在警告信中还提到，在检查期间，FDA 检查组试图对两个灌装机拍照，这两个灌装设备目前用于生产销往美国的药品，虽然设备状态确定为已清洁，但 FDA 检查组观察到这些设备很脏且处于明显的失修状态。企业管理层表示，检查员在检查过程中不得对设备拍照。 此外，企业管理层还不允许 FDA 检查组进入两个具体执行某产品生产的生产间。 参见资讯：天津药企因拒绝 FDA 审查文件和拍摄灌装机收到警告信 11.19 【FDA】警告信 印度 Unexo Lifesciences, Private Limited FDA 在今年 5 月份检查了这家工厂，发现 Unexo 质量控制部门在与记录保存相关的多个方面存在问题。FDA 在警告信中指出，“企业未能提供充分的监督并确保与在工厂生产的成品制剂质量相关的数据的可靠性。企业的质量保证（QA）部门没有履行其对工厂所有 CGMP 数据的充分性和可靠性的监督和控制的基本职责。” 具体来说，FDA 检查员在工厂屋顶的塑料袋中发现撕毁的批生产记录。这些被撕毁的记录中包括“企业在检查期间无法找到的批生产记录”，还包括与已提供给检查员的批记录具有相同批号和签发日期的重复的不完整批生产记录。至此，企业管理层承认，未将已放行药品的所有批记录提供给检查员，并且对批生产记录进行了“回顾性准备”，Unexo 对自己的行为的措辞极为讲究，这里的“回顾性准备”翻译成大白话就是回填记录、伪造记录。 参见资讯：印度药企因数据可靠性收 FDA 警告信，屋顶发现撕毁批记录 11.22 【FDA】483 爱尔兰 Regeneron Ireland Designated Activity Company 11.21 【FDA】483 美国 OSRX Inc. 11.20 【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 湖北耀驰医药化工有限公司、湖北立普威生物医药科技有限公司 11.20 【EudraGMDP NCR】黎巴嫩 Algorithm s.a.l 11.19 【FDA】警告信 意大利 Originitalia SRL 11.19 【FDA】警告信 美国 Colgate-Palmolive/Tom's of Maine, Inc. 11.19 【FDA】警告信 美国 Richard W. Foltin, Ph.D. 11.18 【FDA】Untitled Letter 美国 Silliker Inc. dba Merieux NutriSciences 11.18 【FDA】进口禁令 66-40 新增南非 Catwalk Cosmetic Laboratories Pty Ltd. 【仿制药和生物类似药】 11.19 【FDA】BE 指南 新增29篇，修订31篇 11.19 【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南 这一批 60 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 31 篇修订。38 篇（其中 22 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 31 篇（12 篇新增，19 篇修订）。 这批发布的指南中包括用于治疗肺动脉高压、卵巢癌、尿路上皮癌、阴道萎缩和其它疾病的产品的 PSG。其它值得关注的 PSG 包括根据仿制药使用者付费（GDUFA）资助的研究所得出的科学理解的改进而修订的指南：用于治疗精神分裂症、特应性皮炎和其它疾病的产品。 值得重点关注的 PSG如下： 用于治疗成人精神分裂症的新 PSG。阿立哌唑月桂酰（参照上市药物 (RLD)：Aristada Initio Kit，NDA 209830） 治疗缺铁性贫血的修订版 PSG。Ferumoxytol (RLD：FERAHEME，NDA 022180) 用于治疗肺动脉高压的新 PSG。曲前列尼尔 (RLD: TYVASO DPI, NDA 214324) 修订后的特应性皮炎治疗 PSG。他克莫司 (RLD：PROTOPIC，NDA：050777) 用于治疗尿路上皮癌的新 PSG。丝裂霉素 (RLD: JELMYTO, NDA 211728) 治疗阴道萎缩的新型 PSG。结合雌激素 (RLD：PREMARIN，NDA：020216) 卵巢癌治疗的修订版 PSG。奥拉帕尼片 (RLD：LYNPARZA，NDA：208558) 根据已获批准的适用性请愿书发布的新版和修订版 PSG 等等。 参见资讯：FDA 发布60篇 BE 指南，包括治疗精神分裂症、特应性皮炎、尿路上皮癌等疾病的药品 11.21 【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节 内容更新 11.18 【WHO】QAS/20.844 对氨基水杨酸钠二水合物 11.18 【WHO】QAS/20.845 对氨基水杨酸钠迟释片 【医疗器械】 11.21 【FDA】指南定稿 骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈 – 基于安全性和性能的途径的性能标准 11.21 【FDA】指南定稿 骨科非脊柱骨板、螺钉和垫圈 - 上市前通知（510(k)）提交 11.20 【FDA】指南定稿 510(k) 第三方审评计划和第三方紧急使用授权（EUA）审评行业、FDA 工作人员和第三方审评机构 识林®版权所有，未经许可不得转载。 适用岗位及工作建议：
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