首页 > 资讯 > 莫德纳mRNA癌症疫苗2期试验显示可将黑色素瘤复发率降低44%

出自识林

2022-12-14

莫德纳（Moderna）于 12 月 13 日称，其和默沙东合作开发的实验性癌症疫苗可将黑色素瘤术后复发或患者死亡的风险降低 44%。

默沙东曾于今年 10 月份宣布，将支付 2.5 亿美元以获得对癌症候选疫苗 mRNA-4157/V940 的共同开发和商业化权利。两公司正联合开展一项中期临床试验，将定制的 mRNA 疫苗与默沙东的抗癌药 Keytruda 相结合。

这项 II 期研究中的 157 名患者患有 3 期或 4 期黑色素瘤，可以通过手术切除，因此没有可见疾病。然后莫德纳使用基因测序和人工智能扫描了他们的肿瘤样本，以寻找可能使癌症复发的突变。并制作了个性化的 mRNA 疫苗，其中包含样本中多达 34 种蛋白质的 mRNA 代码。从样本到治疗大约需要 45 天时间，公司正试图缩短这一时间。

患者每三周接受一次一毫克剂量的疫苗，持续九个月。莫德纳首席医疗官 Paul Burton 表示，该疫苗耐受性良好，接受 mRNA-4157 和 Keytruda 联合治疗的患者中有 14.4% 发生严重治疗相关不良事件，而仅接受 Keytruda 治疗的患者中有 10% 发生严重治疗相关不良事件。

Burton 表示，试验得出的疾病复发减少具有高度统计学意义。Keytruda 之前在类似患者中进行的一项研究表明，药物将复发或死亡的风险降低了 43%。新的 44% 的降低，如果成功的话，将是在 43% 的基础之上再降低 44%。

Burton 还表示，莫德纳选择使用 p 值，这是一种统计显著性的衡量标准，是单边的。这意味着莫德纳认为癌症疫苗不可能比安慰剂更糟糕。也意味着如果用传统的“双边”检验结果很可能在统计学上不显著。这可能是研究人员仔细审查全部结果或需要另一项更大规模的研究以获得监管部门批准的原因。

莫德纳首席执行官 Stéphane Bancel 表示，公司正在与 FDA 就可能于明年开始的 III 期试验以及是否可以更快获得批准进行磋商。莫德纳还计划迅速将疫苗扩展到 Keytruda 已显示疗效的其它癌症类型

莫德纳仅公布了有关该研究的非常少的数据，没有关于试验的更多细节，包括有关结果持久性的确切数据以及有关应答的其它具体数据。完整数据将在未来的医学会议上展示或发表在医学期刊上。

另一 mRNA 新冠疫苗领头公司 BioNTech 也正在研发自己的个性化癌症疫苗。与莫德纳类似，BioNTech 的疫苗与再生元和赛诺菲的 PD-1 抑制剂 Libtayo 搭配使用。

作者：识林-蓝杉
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