肝细胞癌是 K 药的一组癌症适应症之一,其中 K 药在 4 月的对加速审批适应症审查的专家会上获得了肿瘤药物专家的认可。虽然该药错过了早期研究的双重主要终点,但 ODAC 以 8 比 0 一致决定将 Keytruda 保留在市场上作为肝细胞癌的二线治疗药物。
默沙东和 FDA 在专家会上反复讨论,默沙东称尽管最近批准 Tecentriq-Avastin 组合用于一线肝细胞癌,但 K 药方案对于二线患者仍然是必要的。加州大学洛杉矶分校的医学教授、默沙东公司的付费顾问 Richard Finn 当时表示,鉴于 9 月 17 日公布的这项研究预计将在几个月内公布,取消肝细胞癌适应症的批准没有意义。
因此,在专家会的讨论之后,新试验基本上起到了第二项确证性研究的作用。如果新的试验被证明是否定的,目前尚不清楚 ODAC 或 FDA 是否会像 4 月份的专家会那样宽大处理。