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2017年中国药企获FDA批准的ANDA国内同步申报情况
出自识林
2017年中国药企获FDA批准的ANDA国内同步申报情况
2018-03-29
获得美国FDA的认可对中国药企的国际化战略至关重要。2017年，美国FDA批准了中国药企的41个ANDA。
获得FDA批准和暂时批准的中国药企，按数量排名：华海药业（10个）、石药集团CSPC（6个；备注：阿奇霉素片的3个规格按照1个ANDA计算）、江苏恒瑞（5个；备注：多西他赛注射液的2个规格按照1个ANDA计算）、海正药业（4个）、人福医药（3个）、南通联亚（3个）。其余企业是1个，包括厦门力品药业、杨凌步长、世桥生物的美国子公司、华仁药业、上海宣泰、上海安必生、齐鲁制药、佛山德芮可、中山安士、山东瑞阳。
2017年中国药企获FDA批准的ANDA，与CDE纳入优先审评程序公示比较，可以看到4家药企的品种，2017年在美国获批，2017年进入CDE拟纳入优先审评，见表1的前4行。第5行是2017年欧盟上市，2017年进入CDE拟纳入优先审评。表2是2017年中国药企获FDA批准的ANDA详情列表。表3是自2017年开始，CDE纳入优先审评程序药品注册申请的公示中“同步申报”列表。从表3也可以看出，2011、2014、2015、2016年在国外上市，通过同步申报，在2017年进入CDE拟纳入优先审评的更多。
表1 2017年在美欧获批并在2017年纳入CDE优先审评的品种
| 药品名称
| 企业名称
| 美国FDA获批时间
| CDE拟纳入优先审评时间
| 备注
|
| 苯磺顺阿曲库铵注射液
| 江苏恒瑞
| 2017年1月27日获批无防腐剂剂型；
2017年8月30日获批普通剂型；
| 2017年4月13日
| 2017年度药品审评报告显示，CFDA已经批准。
|
| 硫酸氢氯吡格雷片
| 石药集团欧意药业
| 2017年2月2日
| 2017年6月1日
| /
|
| 富马酸喹硫平缓释片
| 佛山德芮可制
| 2017年5月9日
| 2017年12月18日
| /
|
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
| 华海药业
| 2017年5月18日
| 2017年12月18日
| /
|
| 吸入用地氟烷
| 上海恒瑞
| / （欧盟上市）
| 2017年07月11日
| 同一生产线生产，2017年欧盟上市
|
表2 2017年中国药企获FDA批准的ANDA
| 时间
| 药企
| 药品名称（括号内是备注）
| 申报FDA的药品名称、ANDA编号
| 申报FDA的公司
| 获批状态
|
| 12/07/2017
| 华海药业
| 普瑞巴林胶囊
| PREGABALIN
#207883
| PRINSTON PHARMA INC
| Tentative Approval
|
| 12/04/2017
| 华海药业
| 阿立哌唑片
| ARIPIPRAZOLE
#205363
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 11/29/2017
| 南通联亚
| 富马酸喹硫平缓释片
| QUETIAPINE FUMARATE
#208947
| NOVAST LABS LTD
| Approval
|
| 11/21/2017
| 人福医药
| 度他雄胺胶囊
| DUTASTERIDE
#209909
| HUMANWELL PURACAP
| Approva
|
| 11/20/2017
| 厦门力品药业
| 盐酸可乐定缓释片
| CLONIDINE HYDROCHLORIDE
#209757
| XIAMEN LP PHARM CO
| Approval
|
| 11/16/2017
| 海正药业
| 吗替麦考酚酯片（规格：500mg）
| MYCOPHENOLATE MOFETIL
#204076
| ZHEJIANG HISUN PHARM
| Approval
|
| 11/13/2017
| 海正药业
| 吗替麦考酚酯胶囊（规格：250mg）
| MYCOPHENOLATE MOFETIL
#204077
| ZHEJIANG HISUN PHARM
| Approval
|
| 11/13/2017
| 海正药业
| 辛伐他汀片
| SIMVASTATIN
#206557
| HISUN PHARM HANGZHOU
| Approval
|
| 11/06/2017
| 华海药业
| 替米沙坦氢氯噻嗪片
| TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE
#209028
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 11/06/2017
| 华海药业
| 氯沙坦钾氢氯噻嗪片
| LOSARTAN POTASSIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE
#204901
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 10/26/2017
| 华海药业
| 芬戈莫德胶囊（仅供参考）
| Fingolimod Capsules, 0.5 mg
#208003
| PRINSTON PHARMA INC
| Tentative Approval
|
| 10/26/2017
| 石药集团欧意药业
| 加巴喷丁片
| GABAPENTIN
#207057
| CSPC OUYI PHARM CO
| Approval
|
| 10/26/2017
| 江苏恒瑞
| 加巴喷丁胶囊
| GABAPENTIN
#091008
| JIANGSU HENGRUI MED
| Approval
|
| 10/16/2017
| 杨凌步长
| 他达拉非片
| TADALAFIL
#208824
| YANGLING BUCHANG PHARMA CO LTD
| Tentative Approval
|
| 10/10/2017
| 华海药业
| 恩替卡韦片
| ENTECAVIR
#208782
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 10/06/2017
| 人福医药美国子公司
| 盐酸吡格列酮片
| PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
#206738
| PURACAP PHARM LLC
| Approval
|
| 09/28/2017
| 世桥生物的美国子公司
| 布地奈德胶囊
| BUDESONIDE
#209041
| SCIECURE PHARMA INC
| Approval
|
| 09/19/2017
| 江苏恒瑞
| 盐酸右美托咪定注射液
| DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
#209065
| JIANGSU HENGRUI MED
| Approval
|
| 09/06/2017
| 华仁药业
| 缬沙坦氢氯噻嗪片
| HYDROCHLOROTHIAZIDE; VALSARTAN
#205439
| HUAREN PHARMACEUTICAL CO LTD
| Tentative Approval
|
| 08/30/2017
| 江苏恒瑞
| 苯磺顺阿曲库铵注射液
| CISATRACURIUM BESYLATE
#209334
| JIANGSU HENGRUI MED
| Approval
|
| 08/21/2017
| 上海宣泰
| 盐酸安非他酮缓释片
| BUPROPION HYDROCHLORIDE
#208652
| SINOTHERAPEUTICS INC
| Approval
|
| 08/18/2017
| 华海药业
| 甲磺酸帕罗西汀胶囊
| PAROXETINE MESYLATE
#207188
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 08/09/2017
| 江苏恒瑞
| 多西他赛注射液（规格：20MG/ML）
| DOCETAXEL
#207252
| JIANGSU HENGRUI MED
| Approval
|
| 07/31/2017
| 南通联亚
| 醋酸磺胺米隆外用溶液
| MAFENIDE ACETATE
#206716
| NOVAST LABS LTD
| Approval
|
| 07/28/2017
| 石药集团欧意药业
| 头孢羟氨苄胶囊
| CEFADROXIL
#205072
| CSPC OUYI PHARM CO
| Approval
|
| 07/10/2017
| 石药集团欧意药业
| 阿奇霉素片（规格：500MG）
| AZITHROMYCIN
#208249
| CSPC OUYI PHARM CO
| Tentative Approval
|
| 07/06/2017
| 石药集团欧意药业
| 阿奇霉素片（规格：250MG）
| AZITHROMYCIN
#208250
| CSPC OUYI PHARM CO
| Tentative Approval
|
| 06/30/2017
| 上海安必生
| 盐酸安非他酮缓释片
| BUPROPION HYDROCHLORIDE
#207224
| ANBISON LAB CO LTD
| Approval
|
| 06/19/2017
| 石药集团欧意药业
| 阿奇霉素片（规格：600MG）
| AZITHROMYCIN
#207566
| CSPC OUYI PHARM CO
| Tentative Approval
|
| 05/19/2017
| 齐鲁制药
| 培美曲塞注射液
| PEMETREXED
#204890
| QILU PHARM CO LTD
| Tentative Approval
|
| 05/18/2017
| 华海药业
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
| DULOXETINE HYDROCHLORIDE
#206653
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 05/08/2017
| 南通联亚
| 吲哚美辛缓释胶囊
| INDOMETHACIN
#204853
| NOVAST LABS LTD
| Approval
|
| 05/09/2017
| 佛山德芮可
| 富马酸喹硫平缓释片
| QUETIAPINE FUMARATE
#206260
| PHARMADAX INC
| Approval
|
| 05/05/2017
| 中山安士(AiPing Pharm）
| 布洛芬片
| IBUPROFEN
#207095
| AIPING PHARM INC
| Approval
|
| 05/03/2017
| 华海药业
| 替米沙坦片
| TELMISARTAN
#207882
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 04/24/2017
| 石药集团欧意药业
| 孟鲁司特钠片
| MONTELUKAST SODIUM
ANDA #209012
| CSPC OUYI PHARM CO
| Approval
|
| 04/24/2017
| 华海药业
| 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
| OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE
#207804
| PRINSTON INC
| Approval
|
| 04/21/2017
| 山东瑞阳制药
| 枸橼酸西地那非片
| SILDENAFIL CITRATE
#208494
| REYOUNG PHARMA CO LTD
| Tentative Approval
|
| 04/18/2017
| 石药集团欧意药业
| 孟鲁司特钠咀嚼片
| MONTELUKAST SODIUM
#209011
| CSPC OUYI PHARM CO
| Approval
|
| 03/24/2017
| 人福医药收购的企业
| 加巴喷丁胶囊
| GABAPENTIN
#207099
| EPIC PHARMA LLC
| Approval
|
| 03/24/2017
| 海正药业
| 盐酸多奈哌齐片
| DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
#202410
| ZHEJIANG HISUN PHARM
| Approval
|
| 02/15/2017
| 江苏恒瑞
| 多西他赛注射液（规格：40MG/ML）
| DOCETAXEL
#203170
| JIANGSU HENGRUI MED
| Approval
|
| 02/02/2017
| 石药集团欧意药业
| 硫酸氢氯吡格雷片
| CLOPIDOGREL BISULFATE
#204359
| CSPC OUYI PHARM CO
| Approval
|
| 01/27/2017
| 江苏恒瑞
| 苯磺顺阿曲库铵注射液（无防腐剂）
| CISATRACURIUM BESYLATE PRESERVATIVE FREE
#204960
| JIANGSU HENGRUI MED
| Approval
|
表3 从2017年开始，CDE纳入优先审评程序药品注册申请的公示中“同步申报”列表
| CDE 受理号
| 药品名称
| 企业名称
| 申请事项
| 理由
| CDE拟纳入优先审评时间
|
| CYHS1400315
| 苯磺顺阿曲库铵注射液
| 江苏恒瑞
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 （第十五批）
| 2017年04月13日
|
| CYHS1790012
| 盐酸二甲双胍片
| 石药集团欧意药业
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 （第十五批）
| 2017年04月13日
|
| CYHS1790013
| 盐酸二甲双胍片
| 石药集团欧意药业
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 （第十五批）
| 2017年04月13日
|
| CYHS1790014
| 盐酸二甲双胍片
| 石药集团欧意药业
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药 （第十五批）
| 2017年04月13日
|
| CYHS1790026
| 硫酸氢氯吡格雷片
| 石药集团欧意药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CYHS1790023
| 盐酸二甲双胍缓释片
| 石药集团欧意药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2016年美国上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CYHS1790024
| 盐酸二甲双胍缓释片
| 石药集团欧意药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2016年美国上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CYHS1790017
| 克拉霉素片
| 广东东阳光
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，2016年欧盟上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CYHS1790020
| 克拉霉素片
| 广东东阳光
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，2016年欧盟上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CYHS1790021
| 克拉霉素缓释片
| 广东东阳光
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，2015年欧盟上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CYHS1790018
| 左氧氟沙星片
| 广东东阳光
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，2014年欧盟上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CYHS1790019
| 左氧氟沙星片
| 广东东阳光
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，2014年欧盟上市 （第十八批）
| 2017年06月01日
|
| CXHL1401444
| 地氟烷
| 江苏恒瑞
| 仿制药申请
| 同一生产线生产，2017年欧盟上市 （第二十一批）
| 2017年07月11日
|
| CYHS1401639
| 吸入用地氟烷
| 上海恒瑞
| 仿制药上市
| 同一生产线生产，2017年欧盟上市 （第二十一批）
| 2017年07月11日
|
| CYHS1700241
| 盐酸文拉法辛片
| 重庆药友
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2015年美国上市 （第二十四批）
| 2017年11月22日
|
| CYHS1700242
| 盐酸文拉法辛片
| 重庆药友
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2015年美国上市 （第二十四批）
| 2017年11月22日
|
| CYHS1700243
| 盐酸文拉法辛片
| 重庆药友
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2015年美国上市 （第二十四批）
| 2017年11月22日
|
| CYHS1700244
| 盐酸文拉法辛片
| 重庆药友
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2015年美国上市 （第二十四批）
| 2017年11月22日
|
| CYHS1700245
| 盐酸文拉法辛片
| 重庆药友
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2015年美国上市 （第二十四批）
| 2017年11月22日
|
| CYHS1700102
| 盐酸莫西沙星片
| 广东东阳光
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2015年欧盟上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1301230
| 盐酸莫西沙星
| 宜昌长江
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2015年欧盟上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700387
| 富马酸喹硫平缓释片
| 佛山德芮可
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700388
| 富马酸喹硫平缓释片
| 佛山德芮可
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700389
| 富马酸喹硫平缓释片
| 佛山德芮可
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700390
| 富马酸喹硫平缓释片
| 佛山德芮可
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700391
| 富马酸喹硫平缓释片
| 佛山德芮可
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700083
| 盐酸多奈哌齐一水合物
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2011年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700084
| 盐酸多奈哌齐片
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2011年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700085
| 盐酸多奈哌齐片
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2011年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700256
| 缬沙坦氢氯噻嗪片
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2016年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700265
| 伏立康唑片
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2016年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700266
| 伏立康唑片
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2016年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700267
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700268
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700269
| 盐酸度洛西汀肠溶胶囊
| 华海药业
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2017年美国上市 （第二十五批）
| 2017年12月18日
|
| CYHS1700373
| 奥氮平片
| 齐鲁制药
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2016年美国上市 （第二十六批）
| 2018年01月29日
|
| CYHS1700374
| 奥氮平片
| 齐鲁制药
| 仿制药上市
| 同一条生产线生产，2016年美国上市 （第二十六批）
| 2018年01月29日
|
编译：识林-榕
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