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出自识林

2016-02-10 FDA

FDA新闻稿 原文地址
2016年2月9日

FDA正在申请51亿美元的总预算作为总统2017财年预算的一部分用于保障和促进公众健康，比2016财年所制定的预算增加8%。申请总额包括在预算授权方面0.146亿美元的净增长和与几个关键领域相关联的使用者付费计划2.687亿美元的净增长，包括FDA食品安全现代化法案（FMSA）的实施和改善药品安全和质量的努力。FDA还在寻求7500万美元的新强制性资金，用于支持由副总统领导的国家癌症登月行动。

FDA代理局长Stephen Ostroff医师表示，“随着我们应对不断扩大的监管职责和科学挑战，FDA持续为联邦每一美元获取公众健康的最大价值。FDA一直完全致力于满足美国公众对于我们监管的产品的需求和高期望，以及推进癌症的预防、筛查、诊断和治疗。”

2017财年的申请覆盖2016年10月1日到2017年9月30日。FDA 2017财年预算重点包括（净增长）：

• 新食品安全体系的持续实施（+1840万美元预算授权；+1.932亿美元使用者付费）：FDA已经完成了实施FSMA核心的主要法规，这是自1906年首个联邦食品安全法通过以来国家食品安全体系最为全面的改革。2017财年预算通过支持联邦和州的工作建立对于农产品农场的强制执行安全标准。资金还将使FDA在追究进口商责任核实进口食品符合美国安全标准以及对国外食品设施实施食品安全审计方面继续取得进展。

• 改善药品安全和质量（+320万美元预算授权；+3800万美元使用者付费）：FDA 2017财年预算申请寻求改善对美国公众健康至关重要并影响美国医疗保健几乎每一方面的大范围受监管的医药产品的安全性和质量并支持创新。根据这一申请，FDA将通过以下措施改善医药产品安全性和可及性:评估精准医疗工具以对疾病实施“个性化”诊断和治疗；通过持续或增加检查和执法活动以及政策制定改善复合药品的安全性；解决与抗菌药在动物上的使用相关的公众健康安全问题以更好地保护对人类和动物种群的抗生素有效性；支持动物药和医疗器械审评。这些努力与其它首要任务相呼应，例如确认预防处方阿片类药物滥用的解决方案，加速对安全有效仿制药的获得，减少药品短缺数量。

• 支持国家癌症登月计划（+7500万美元强制性资金）：为支持癌症诊断和治疗在数量、复杂性和有效性方面的急剧增加，FDA将建立一个虚拟卓越肿瘤中心，以利用在药品、生物制品和器械方面有着专业知识的监管科学家和审评人员的组合技能。这个中心将在以下方面加快新组合产品的研发和支持整合方法：评估用于预防、筛选、诊断和治疗癌症的产品；支持伴侣诊断测试的持续开发以及用于治疗癌症的组合药品、生物制品和器械的使用；开发和推广通过精准医疗科学创建的方法的使用。

• 投资FDA的基础建设（+300万美元建筑和设施资金；+60万美元其它基础建设相关资金）：随着近几年通过的突破性立法的任务的执行，FDA的职责继续升级。权力的扩张迫切要求FDA的关键基础设施就位，并正常运行以使FDA能够履行其使命，应对食品安全和医药产品突发事件。

编译：识林-椒
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相关资料

• 2017 FDA Justification of Estimates for Appropriations Committees