首页 > 资讯 > 美预算办公室发布企业付费重授权议案费用估算

出自识林

2017-06-21

美国国会预算办公室（CBO）已经得出结论，FDA 将需要超出使用者付费以外的额外资源，以实现参议院使用者付费再授权议案中所设想的所有计划，其中大部分涉及仿制药。

CBO 的费用估计指出，“假设拨款行动与议案保持一致，”在未来五年，FDA 将额外花费 12.4 亿美元 – 其中 5.66 亿美元花费在仿制药行动上。预算办公室另外在“杂项”类别中分配了 1.05 亿美元给 FDA “用于发布关于建立非生物制品复杂药品的生物等效性的具体产品指南”，这些努力可能对 ANDA 申办人有着很大价值。

FDA 重新授权法案（S.934）第 IX 篇（Title IX）要求对于某些仿制药申请给予加速审评以及收集和公布关于此类加速审评药品的额外数据。根据对 FDA 信息的分析，CBO 估计，到 2022 年实施这些规定将需要额外约 500 个全职职位（FTE）（每个全职职位的年平均成本约为 30 万美元），以及平均每年的额外经费总计 0.14 亿美元用于开展各种与信息技术有关的活动。2018 年至 2022 年期间，这些花费总共将增加 FDA 费用的 5.66 亿美元。总费用包括：

• 3.85 亿美元用于扩大 FDA 必须给予优先审评的仿制药申请人类型，并向这些申请人提供技术支持；
• 1.02 亿美元用于收集仅有三个或更少竞争对手的仿制药信息，并建立必要的信息技术基础设施，从而每半年收集和发布这些信息；
• 0.69 亿美元用于在某些情况下如果制造商修正了已知缺陷，重新检查仿制药制造设施；
• 0.10 亿美元用于收集和发布有关仿制药申请状况的信息。

CBO 指出，如果 FDA 遵循法律的精神实质而不仅仅是文字，资源需求将会更高。“第 IX 篇还表达了参议院的意见，FDA 应在适用性请愿提交后 90 天内作出回应（当仿制药制造商希望提交与当前市场上具有相同活性成分的药品在给药途径、剂型、或规格方面不同的产品申请时，他们会向 FDA 提交适用性请愿。）CBO 估计，该规定不会产生预算影响，因为议案没有要求 FDA 遵循 90 天准则。但是，根据来自 FDA 信息，CBO 预计，如果 FDA 遵循 90 天准则，2018 年至 2022 年期间，费用会增加约 0.2 亿美元。”

使用者付费立法已经在众议院和参议院获得通过，但在参众两院均未到达全体议员会议。议案需要在 7 月底之前通过、协调一致并由总统签署，否则 FDA 可能被迫向使用者付费支持的员工发送裁员通知。

也许 CBO 做出的最为严肃的结论是，预计 FDA 重新授权议案会在 2017 年至 2027 年期间增加 1500 万美元的预算赤字。这在华盛顿实际上是很小一笔钱，但却足以阻止在国会规则下的议案移交。去年 FDA 改革法案《21 世纪医药法案》也面临着寻找可接受的“付出”来抵消增加的支出的挑战。

整理：识林-椒
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参考资料

• Generic Program Is Biggest Extra Item In Senate User Fee Reauthorization Bill - Pink Sheet