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出自识林

2019-09-05

合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly

2019 IPEM年会
北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 2019年10月17-18日（周四-周五）

鸣谢：IPEM顾孝诚基金，IPEM 课程教育，识林–药业法规和实践知识平台

IPEM年度报告会（后称IPEM年会）通常是在每年学位授予庆典仪式前举行。虽然今后不再举办学位庆典仪式了，但IPEM年会将继续，并力争办得更好，在坚持介绍国际先进药监法规和企业实践的基础上，增加展现我国药业在药品质量和管理领域的思考和实践的内容。

过去十多年，我国药业在走向国际的征程中，在对国际药监法规和企业实践的学习方面，有了长足的进步。一些优秀的企业和个人已经在理念和体系建设方面开始了国际先进又深接地气的创新型探索。IPEM年会将为传播这样可歌可颂的创新型探索提供平台。同时应看到，国际先进药监机构和企业并未停滞不前，而是在加速创新和改进。因此，IPEM年会将继续介绍相关的国际前沿进展。

IPEM强调management for quality（广义的质量源于设计）而不是quality management（质量管理），及强调药监法规与产品和工艺相结合。今年年会中金蕊的报告“企业组织设计与质量管理”，和安稳定的报告“产品信息结构化推动注册与质量衔接”，分别是对这两个强调的深入探索。

质量量度是美国FDA近年来的一项监管改革创举。尽管推进不畅，FDA一直未放弃。没有量度何谈改进？瑞士St.Gallen大学受FDA委托，与ISPE等单位合作，今年6月完成历时三年的质量量度研究项目。Marten Ritz和合作者Blair Okita将分别报告研究成果和相关工作。郑强将报告北京大学药物信息与工程研究中心与七家企业合作于2014-2016年开展的质量量度研究项目成果（首次公开报告）。

年会采用新形式，一是报告少而深，二是特色讲座，三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。下午4-5点，是刘国恩的“顾孝诚讲座”和韩亮的“识林讲座”。17日晚还举办兴趣组讨论活动。年会通过学习和交流，给IPEM师生和新朋们叙旧、交友和联谊的机会。

当前，药业面临着艰巨的国际竞争环境和变革中的国内政策环境，而且这种动荡的环境可能是新常态。这也许正是大浪淘沙的历史机遇，是有远见、有定力的企业和个人脱颖而出、机会倍增的时代，是忙于跟风、得过且过的企业和个人落伍甚至被淘汰的时代。

IPEM愿意与志同道合的老友新朋们携手与时俱进。2019 IPEM年会欢迎你。

兴趣组分组讨论活动

IPEM计划成立三个专业兴趣组，供有相同兴趣的业内人士长期（不仅仅是在IPEM年会期间）交流讨论、共同探索、分享心得。它们分别是：

（1）质量量度和质量交流组： 探索有实效的量度指标、及如何有效地将其与政府和公众交流，参与北京大学工学院药物信息与工程研究中心长期的质量量度研究项目，并推选组长。

（2）产品生命周期质量管理组： 探索基于产品生命周期的质量管理方法，涵盖研发、注册、变更、合规，涉及信息化技术的应用，并推选组长。

（3）识林知识平台组： 围绕识林药业法规和实践知识平台，探索知识结构、知识获取、知识评估、知识管理、以及“信息->知识->领悟”的新理念和新方法，并推选组长。

会议注册信息

年会向所有人开放，但需事先申请注册（联系方式：ipem2019@ipem-prog.org），并请注明是否计划加入某个兴趣组。注册收费标准如下：