IPEM 11 月课程预告 - 研发与产业化方向
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IPEM 11 月课程预告 - 研发与产业化方向
笔记 2017-10-29 Integrity 授课老师:Peter Baker 老师简介 Peter Baker 先生现任美国 FDA 国际项目办公室(OIP)下设的中国办公室负责药品检查的代理副主任。自 2008 年以来,作为 FDA 检查官在全球开展药厂现场检查工作。加入 FDA 驻华办公室之前,曾在制药领域工作,并在 FDA 驻印度办事处工作了两年半。曾获美国旧金山州立大学分析化学硕士。 课程介绍 2015 年以来,Data Integrity 对中国制药行业的冲击巨大而深远,从最初的震惊,无措到逐渐接受并认知,无论从业者或监管人员都会有自己独特的体会和经验。Integrity 是否只是针对数据?从管理者到一线员工如何构建和执行良好的质量文化?过去的 3 年间你所在的企业发生了怎样的变化?是否还有疑惑待解? 本次课程中 Peter 先生将改变往日围绕实验室检查谈“Integrity”,而是跳出“Data”看“Integrity”,面对大家说出他的心声,解答大家心中的疑惑。 监管趋势解读 授课老师:Lane Christensen 老师简介 Lane Christensen 博士现任美国 FDA 国际项目办公室(OIP)下设的中国办公室助理主任,负责药品国际项目和政策分析。他从医疗器械和放射健康中心(CDRH)的合规办公室开始其 FDA 生涯。曾任 FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)工艺和设施办公室(OPF)分部主任,主要负责 ANDA 中生产工艺及设施检查的审评。曾在仿制药办公室(OGD)担任审评处的组长,作为化学家在直属办公室任职,负责 CMC 相关的多项工作,包括 ANDA 评审,沟通管理,公民请愿书及政策开发。曾参与 OPQ 重组以及 GDUFA 框架下新的使用者付费执行等多项工作中,包括主导招聘工作,参与基于风险的审评。曾获犹他大学制药和药物化学的博士学位,并在制药行业从事博士后研究。 课程介绍 2012 年 7 月 9 日FDA颁布了仿制药用户收费修正案 2012(GDUFA),使 FDA 能够向仿制药行业收费,以改善仿制药申请审评的可预测性和及时性,确保患者获得安全、优质和负担得起的仿制药。2017 年 8 月 18 日,《FDA 重新授权法案》(FDARA)经签署成为法律,该法案包括重新授权通用《仿制药生产商付费法案》(GDUFA),直至 2022 年 9 月。随后,FDA 公布了 GDUFA II 期第一年的仿制药使用者收费费率。这次作为 FDA 药品国际项目和政策分析官员,柯雷恩博士将在 IPEM 课堂介绍GDUFA I所取得的成就,并概述 GDUFA II 所出现的变化。有机会与柯雷恩博士面对面探讨,FDA 对未来相关政策制定的思考?GDUFA II 对我们的工作会产生哪些可能的影响? 概率和统计方法引论 授课老师:代骏豪 老师简介 代骏豪先生现任北京大学药物信息与工程研究中心研究员,国际药物工程管理课程讲师,北大质量量度计划技术负责人,研究方向包括药品监管科学、药品质量统计学、卓越运营。曾获北京大学管理学硕士,生物科学学士和经济学学士。 课程大纲 • 统计学基本概念模块:随机变量、概率分布、基本描述统计量和图表 统计和数理建模在 CMC 和 GMP 中的应用 授课老师:彭一鸣 老师简介 彭一鸣博士现任美国 Genentech 统计科学家,负责统计过程控制,统计学运算等方面的研究。曾任诺华生物医学研究所(NIBR)高级生物统计学家。在统计工艺控制、混合建模、实验设计、预测建模、统计计算、序贯分析、生存分析、纵向数据分析、贝叶斯统计以及机器学习方面具有丰富的理论和应用知识,并发表多篇相关论文。曾获美国弗吉尼亚理工大学(Virginia Tech)统计学的硕士和博士。 课程大纲 • DoE 简介 课程申请 收费标准: 注册报名: |