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21世纪医药法案修订版发布，有望年内获批
出自识林
2016-11-29
美国众议院和参议院领导人于上周五（11月25日）晚宣布最终敲定了标志性立法协议 — 《21世纪医药法案》（21st Century Cures Act）。但据一位高级民主党助手表示，共和党议员称之为“最终”版本的21世纪医药法案实际上仍在与参议院民主党谈判。
在周五的联合声明中，参议员健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会主席田纳西州共和党参议员Lamar Alexander以及众议院能源与商务委员会主席密歇根州共和党众议员Fred Upton表示，他们期望这一标志性立法能在年底批准。
《21世纪医药法案》于2015年7月以绝对优势获众议院通过，过去三年中一直是几十次国会听证会以及共和党人与民主党人无休止的辩论的交点。在此期间，有超过1300名游说者代表制药企业、医疗器械公司和患者倡导团体出入国会大厅敦促议案通过。两党领导人称《21世纪医药法案》的通过将是国会今年可以做的最重要的事情。Alexander和Upton都认为该法案是他们的政治遗产。虽然Alexander明年仍将担任HELP委员会主席，而Upton将于明年卸任。【《21世纪医药法案》众议院获通过 -识林资讯 2015/7/21】
修订后的议案有近千页内容，涵盖了从合同欺诈到心理健康保险覆盖平等的一切事项。谈判一直延续到感恩节假期并且于周六的新闻稿中公布了修订协议凸显了该立法的重要性。Upton和Alexander表示，“《21世纪医药法案》是一个创新的游戏规则，是一个让我们的卫生基础设施领先几光年的转型议案。”
经费分歧解决
议案的一个主要分歧点是： 虽然众议院的议案版本包括民主党人要求支持的医疗研究经费，但如果没有钱来自哪里的协议的话HELP委员会中的参议院共和党人将不会批准经费。缺乏资金造成的僵局一直持续到不久前出现转机：《平价医疗法案》（Affordable Care Act, ACA）（即奥巴马医改）受到特朗普选举的致命创伤。由于大量的奥巴马医改现在可能被废除，民主党人同意用来自《平价医疗法案》的一些钱承担《21世纪医药法案》所需的经费，另外一些经费通过部分战略石油储备的销售产生。【21世纪医药法案处于国会立法关键阶段 - 识林资讯 2016/6/23】
关键条款一瞥
- 通过对FDA开展必要的改革，帮助将药物和医疗器械更快地推向市场，包括：突破性器械的加速审评，患者参与药品批准过程的增加，对药物和器械组合产品的简化审评流程，以及对像追踪器或卡路里计数应用程序的软件免除繁复的手续。”
- 向国家卫生研究院（NIH）提供48亿美元的经费，包括：14亿美元用于奥巴马总统的精准医疗倡议以推动对疾病的遗传、生活方式和环境变化的研究；18亿美元用于副总统拜登的“癌症登月行动”以加速研究；16亿美元用于BRAIN倡议以增进对像阿尔茨海默这样的疾病的理解，促进诊断和治疗。
- 向FDA以及一些改善心理卫生保健的计划（包括大学校园预防自杀和筛查孕妇抑郁症）提供5亿美元经费。
- 向州政府提供10亿美元的拨款以解决阿片类药物危机。
- 解决国家的心理健康危机，并帮助患有精神疾病和药物滥用的五分之一成年美国人接受其所需的治疗。
要求FDA关注患者经验数据
在对议案的补充中，有条款要求在批准产品后，FDA“应公布关于患者经验数据和相关信息的简要声明，如果这些信息作为申请的一部分提交并经过审评”。这一声明需要在批准后六个月内发布，立法指令本身不会更改产品审评标准，但向FDA和工业界发出了明确的信息：国会希望你们认真对待患者意见。议案还指示FDA发布关于收集患者经验数据的指南，类似于在处方药使用者付费法案（PDUFA）承诺函中的规定。
作为鼓励FDA自己的研究工作的一个重大举措，议案还“在向患者请求关于他们的疾病或治疗信息时，免除FDA进行《文书削减法案》的审批过程，允许FDA更及时地获得患者的反馈以指导FDA工作。”
反对意见
民主党人对所谓的医药法案的最终版本保持沉默。他们长期以来一直担心加速FDA批准程序的规定 — 随着特朗普总统选举的胜出这种担心日益加剧，因为特朗普表示他计划减少政府监管。一些消费者团体表示，他们仍然反对立法。他们害怕医疗研究经费正购买到民主党人对重要FDA安全事务的默许。【削弱FDA监管换取更多医疗研究经费？ - 识林资讯 2016/5/20
倡导患者安全的国家卫生研究中心政府关系主任Jack Mitchell表示，“虽然这项立法有积极的方面，但许多条款将严重削弱FDA的药物和医疗器械批准标准，严重危害患者而不是帮助患者。国会不应牺牲医疗产品的安全性和有效性来增加研究经费。”
医药法案将要求FDA评估“真实（real-world）”证据的使用以帮助支持之前已获批药品的新用途，并帮助支持或满足批准后要求以确认治疗药品的安全性和有效性。许多公共卫生倡导者认为这是目前随机临床试验金标准的较弱替代。
更有争议的是将允许FDA加速批准再生性先进疗法或干细胞疗法，这是由肯塔基州参议院多数党领导人Mitch McConnell推动的一项举措。该条款提取了原先由伊利诺伊州共和党参议员Mark Kirk倡议的REGROW法案。医药法案中的REGROW条款要求将与干细胞产品一起使用的器械视为中度风险，除非美国卫生和人类服务部部长决定器械或使用需要更高的风险分级。反对者认为寻求在受损人体细胞、组织或器官中恢复或建立正常功能的再生医学的应用应得到密切监管，并开展临床试验。
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整理：识林-椒
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参考资料
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