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【更新提示】药政信息摘要2016.11
法规指南解读：药品合同生产安排的质量协议
一、必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证部门）：应深入理解质量协议的内容，确保所有CGMP相关活动得到适当记录和监控。
- 生产部门：需明确自身在合同生产中的角色和责任，与QA紧密合作，确保生产活动符合CGMP要求。
- 研发部门：在产品开发阶段就应考虑合同生产的要求，确保技术转移和生产过程的合规性。
- 注册部门：在产品注册过程中，应考虑合同生产对注册文件的影响，确保所有相关信息得到准确披露。
二、文件适用范围：
本文适用于涉及商业化生产的各类药品合同生产安排，包括化学药品、生物制品、组合产品等。适用于美国市场，由FDA发布，主要针对大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。
三、文件要点总结：
- 质量协议的定义与重要性：明确了质量协议是合同生产中各参与方如何遵守CGMP的详细书面协议。
- 合同生产中的角色与责任：强调了所有参与药品生产的方都需确保CGMP的遵守，包括对原材料、生产过程和成品的控制。
- CGMP的适用性：指出CGMP适用于所有合同设施，包括分析测试实验室，且不能通过质量协议转移遵守CGMP的法定或监管责任。
- 变更控制：详细讨论了在合同生产中如何管理对流程、设备、测试方法等的变更，以及这些变更如何影响产品质量和CGMP的遵守。
- 文档记录：强调了在质量协议中记录CGMP活动的重要性，包括生产活动、变更控制、文档管理和实验室控制等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议
- BRT（Botanical Review Team）成员：必须熟悉MAPP 5210.9中的政策和程序，确保对植物药产品的审查质量和一致性。
- OPQ监管业务项目经理（RBPMs）：应管理与CMC和设施问题相关的会议请求、监管提交和其他咨询，并在适当时协调与BRT的沟通。
- OND监管项目经理（RPM）：需协调与植物药IND和NDA赞助商/申请人的所有沟通，并在适当时通知BRT参与审查团队。
文件适用范围
本文适用于美国FDA对植物药产品（Botanical Drug Products）的审查流程，包括IND和NDA的审查，特别关注植物药的独特特性。适用于植物药产品，不包括非处方药药品专论和ANDAs。发布机构为美国FDA，适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企等。
文件要点总结
- 审查流程和BRT角色：强调了BRT在审查植物药IND和NDA中的作用，确保审查的质量与一致性。
- 植物药产品的特殊性：指出植物药产品具有复杂混合物、丰富的人体经验等独特特性，审查过程中需要特别考虑。
- BRT的职责：明确了BRT在审查预IND会议请求、IND、NDA、公民请愿书等中的职责，包括提供植物学审查和与其他审查学科合作。
- 审查管理：描述了不同审查学科对植物药产品的审查责任，包括CMC和生物药剂学、临床药理学、非临床药理学/毒理学和临床审查。
- 审批后活动：对于涉及质量、临床安全性或有效性的植物药相关审批后活动，强调了BRT在审查团队中的参与。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：应熟悉指南中的无菌工艺模拟试验要求，确保生产过程符合GMP规定。
- 生产：应根据指南要求设计和实施无菌工艺模拟试验，确保生产操作的合规性。
- 研发：在开发无菌制剂时，应参考指南进行无菌工艺的模拟试验设计。
文件适用范围：
本文适用于无菌制剂的无菌工艺验证，包括化学药、生物制品等，主要针对创新药或仿制药的无菌工艺模拟试验，由中国国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- 无菌工艺模拟试验目的：旨在评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保产品安全性。
- 风险评估：强调在模拟试验方案设计时，应基于对无菌生产工艺的风险评估，识别并重点考察高风险操作。
- 模拟介质选择：明确了模拟介质的选择标准，包括培养基和其他介质，以及它们的灭菌方式和促生长能力试验。
- 模拟试验方案设计：要求模拟试验方案设计应结合实际无菌操作过程，模拟最差条件，以全面评估无菌保障措施的有效性。
- 污染调查与纠正措施：规定了模拟试验中发现污染时的调查流程和纠正措施，以及再验证的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：应熟悉药包材和药用辅料的申报资料要求，确保申报流程和资料符合最新规定。
- 注册：需掌握关联审评审批的流程和要求，指导企业完成申报资料的准备和提交。
- 研发：在药品研发阶段，应考虑药包材和药用辅料的选择与变更，确保符合审评要求。
文件适用范围：
本文适用于化学原料药、药用辅料及药包材的关联审评审批管理，适用于中国境内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药等，由国家药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- 关联审评审批流程：明确了药包材和药用辅料与药品制剂关联审评审批的具体流程和要求。
- 变更通知与补充资料：强调了药包材、药用辅料生产企业在变更时应及时通知药品注册申请人，并提交补充资料。
- 变更研究与评估：要求药品生产企业对药包材、药用辅料的变更进行研究和评估，确保不影响药品质量。
- 补充申请与备案：规定了影响药品质量的变更需申报药品补充申请，不影响的则向省级监管部门备案。
- 审评与核准编号：指出药品注册申报资料中提交的药包材、药用辅料研究资料可进行审评，但审评后不核发核准编号。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
