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Axsome 将对抗抑郁复方药提交阿尔茨海默病申请，III 期结果好坏参半
出自识林
Axsome 将对抗抑郁复方药提交阿尔茨海默病申请，III 期结果好坏参半
2024-12-31
总部位于纽约的 Axsome Therapeutics 公司于 12 月 30 日宣布，其阿尔茨海默病治疗药 AXS-05 在一项测试阿尔茨海默病引起的躁动症治疗的试验中达到主要终点，但在另一项试验中未能显示出统计学意义。但 Axsome 仍计划向美国 FDA 提交新药申请。
在一项名为 ACCORD-2 的研究中，该药延迟了躁动症发作复发的时间。但在第二项试验 ADVANCE-2 中，使用 AXS-05 的人群的躁动评分没有出现显著变化。试验中使用 Cohen-Mansfield 躁动量表 29 项评分系统进行测量，使用试验药物的参与者躁动评分降低了 13.8 分，而安慰剂组降低了 12.6 分。公司称，失败的试验显示出有利于 AXS-05 的趋势，但在改善症状方面与安慰剂的差异不足以被视为具有统计学意义。
Axsome 在近十年来一直在开发 AXS-05。AXS-05 是一种缓释片，是右美沙芬（常见于止咳药）和抗抑郁症药物安非他酮的组合。针对大脑的 N-甲基-D-天冬氨酸受体（N-methyl-D-aspartate receptor，NMDA 受体），该受体在记忆形成中发挥作用。AXS-05 目前以 Auvelity 品牌名出售作为抑郁症治疗药，是 Axsome 自研管线的首款成功获批的产品。
Axsome 计划在 2025 年下半年向 FDA 提交该药物的申请。公司首席执行官 Herriot Tabuteau 在一份新闻稿中表示，该药物目前已在三项后期试验中显示出疗效——周一公布的 ACCORD-2 结果，以及 2020 年和 2022 年结束的两项试验。
投资者似乎并不看好这一决定，Axsome 股价当天下跌 9%。
识林-椒
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