联合简报文件是 FDA 肿瘤卓越中心(OCE)正反观点项目(Project Point/Counterpoint)倡议的一部分。过去,申办人和 FDA 通常准备各自的独立 ODAC 简报文件,这可能会导致信息重复(包括试验设计、终点、资格标准等),并增加 ODAC 专家会成员需要审查的文件数量。此外,ODAC 专家会成员可能需要反复阅读每份简报文件,以考虑申办人和 FDA 对每个问题的立场。正反观点项目可能通过允许申办人和 FDA 选择使用一份文件来提供申办人和 FDA 对关键问题的看法来提高效率。
申办人应在预定的 ODAC 前至少 8 周向相应的 FDA 审评部门提交联合简报文件模版申办人应填写的部分。应与 FDA 审评部门讨论确切的时间表。
FDA 独立审评申办人提交的所有文件,包括联合简报文件模版。完成独立审评后,FDA 将在联合简报文件模版中的单独部分中添加其评估。这样,FDA 就可以直接回应申办人对任何给定讨论主题的看法,并提供独立评估,并记录与申办人观点一致和/或不一致的领域。FDA 不会编辑联合简报文件中申办人的部分。如果 FDA 不同意联合简报文件中申办人部分的任何方面,FDA 将在文件的 FDA 评估部分讨论。
在简报文件最终确定之前,申办人没有机会查看或审查 FDA 的联合简报文件部分。联合简报文件流程不是迭代的,在简报文件编写过程中,申办人和 FDA 之间没有讨论或合作。如果申办人需要澄清如何完成简报文件的部分,他们应该联系相应的 FDA 审查部门。