首页 > 资讯 > 正反观点同时呈现，FDA 指导肿瘤药申办人编写专家会前联合简报

出自识林

2024-12-31

美国 FDA 于 12 月 30 日发布了一份题为“FDA 和申办人肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）联合简报文件”的指南草案，为申办人提供了编制 ODAC 前联合简报文件的建议。这份联合简报文件包含的信息通常包含在申办人和 FDA 单独准备的独立简报文件中的信息。

联合简报文件是 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）正反观点项目（Project Point/Counterpoint）倡议的一部分。过去，申办人和 FDA 通常准备各自的独立 ODAC 简报文件，这可能会导致信息重复（包括试验设计、终点、资格标准等），并增加 ODAC 专家会成员需要审查的文件数量。此外，ODAC 专家会成员可能需要反复阅读每份简报文件，以考虑申办人和 FDA 对每个问题的立场。正反观点项目可能通过允许申办人和 FDA 选择使用一份文件来提供申办人和 FDA 对关键问题的看法来提高效率。

联合简报文件于 2019 年 12 月首次在 ODAC 会议上试行使用，作为一份独立文件，包含 ODAC 正在讨论的临床试验或主题的背景信息和数据的客观描述，后面是申办人和 FDA 的立场。

FDA 在指南中提供了关于使用联合简报文件的流程和建议：

• 申办人应在 ODAC 流程早期告知 FDA 其有意使用正反观点项目，最好是在与 FDA 首次讨论 ODAC 计划时告知。

• FDA 在确定将在 ODAC 上讨论产品后 2 周内向表示有意使用联合简报文件的申办人提供空白的正反观点项目联合简报文件模版。

• 申办人在联合简报文件模板中填写其相应部分，解释其立场。申办人的部分（包括表格和图表）不应超过 35 页。任何附加附录总共不得超过 20 页。格式细节（例如边距、字体类型、字体大小等）应符合 508 合规性标准。申办人应以 PDF 和 .docx 格式提交联合简报文件模板。

• 申办人应在预定的 ODAC 前至少 8 周向相应的 FDA 审评部门提交联合简报文件模版申办人应填写的部分。应与 FDA 审评部门讨论确切的时间表。

• FDA 独立审评申办人提交的所有文件，包括联合简报文件模版。完成独立审评后，FDA 将在联合简报文件模版中的单独部分中添加其评估。这样，FDA 就可以直接回应申办人对任何给定讨论主题的看法，并提供独立评估，并记录与申办人观点一致和/或不一致的领域。FDA 不会编辑联合简报文件中申办人的部分。如果 FDA 不同意联合简报文件中申办人部分的任何方面，FDA 将在文件的 FDA 评估部分讨论。

• 在简报文件最终确定之前，申办人没有机会查看或审查 FDA 的联合简报文件部分。联合简报文件流程不是迭代的，在简报文件编写过程中，申办人和 FDA 之间没有讨论或合作。如果申办人需要澄清如何完成简报文件的部分，他们应该联系相应的 FDA 审查部门。

• 联合简报文件最终确定后，可能会根据标准 ODAC 流程酌情发布附录和勘误表。

识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载。