目前尚不清楚这些是否有可能实现,小肯尼迪需要参议院的确认才能成为卫生部长。FDA 局长提名人 Marty Makary 也需要参议院的批准。目前尚不清楚他和肯尼迪将如何合作,以及将优先考虑哪些事项。Makary 是约翰霍普金斯大学外科医生,在 FDA 监管的行业和公共卫生专家中争议较小。但他仍然需要向小肯尼迪汇报工作。小肯尼迪在选举前就激怒了 FDA 员工。公共卫生专家担心,长期在 FDA 任职的工作人员可能会选择提前离开或退休,而不是在不可预测、可能充满敌意的环境中工作。
如果 Makary 和小肯尼迪顺利出任相应职位,下面是 FDA 今年需要关注的三个关键领域。
打击化学品和超加工食品
改变食品监管方式和小肯尼迪以及两党议员的主要政策重点。两党都同意,不健康食品的泛滥导致慢性病发病率上升。倡导者希望 FDA 要求更严格的食品标签,禁止使用 3 号红色染料等添加剂(该添加剂被发现会导致大鼠患癌),并对超加工食品采取更严厉的立场。
公共卫生专家长期以来一直批评 FDA 的食品中心对食源性疾病爆发反应迟缓,难以评估潜在有害的食品添加剂,并缺乏打击超加工食品的权力。FDA 最近重组了食品计划,将几个办公室合并为一个统一的中心,以解决这些问题。FDA 在 12 月更新了哪些食品可以贴上“健康”标签。
FDA 在拜登政府期间最为雄心壮志的监管政策之一是开始积极监管实验室自研检测。此举旨在提高患者对此类检测准确性的信心,并为已经受 FDA 监管的传统检测制造商提供公平的竞争环境。但此举激怒了实验室,他们表示监管太过繁重。有专家认为,特朗普政府很可能会推翻该政策。2025 年,FDA 在这方面的监管有何变化值得关注。
监管医学领域的生成式人工智能的挑战也将继续成为重要关注点。拜登政府下的 FDA 承诺要想办法更好地评估这种不断变化的有时会得出错误结果的技术。特朗普领导下的 FDA 可能倾向于采取不干预的方式,让更多人工智能产品免受监管关注。