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EDQM 允许全量下载 CEP 信息，向 DMF 看齐
出自识林
EDQM 允许全量下载 CEP 信息，向 DMF 看齐
2026-08-06
7月31日，EDQM宣布在其官方 CEP 数据库中上线一项新功能，正式开放“欧洲药典适用性证明文件”（CEP）数据的完整下载。用户点击数据库页面底部的“Download CEP data file”链接，即可直接生成包含全部 CEP 数据的TXT文件。
该数据文件在欧洲中部时间每日 12:00 至 13:00 之间更新，包含欧洲药典编号、物质名称、CEP类型、持有人及SPOR识别码、证书编号、签发日期、当前状态、展期到期日、失效日期以及最近一次行政程序结案日期等多个核心字段。
作为对比，FDA按季度发布全量“药物主文件”（DMF）列表，在其DMF主页上提供 Excel 或 CSV 等规整的表格文件供下载。数据完整收录了自 1939 年至今4万余条记录，包含现行有效的“激活”（Active），“未激活”（Inactive，主要是已提交但未被引用）记录，且按持有人和通用名字段划分。相比之下，EDQM每日更新，且字段更加丰富完整。
不过，EDQM 目前仅提供纯文本的TXT格式，相比可检索可筛选的表格文件，这种原始数据略显杂乱，用户通常需要将其手动导入 Excel 或通过脚本解析后才能方便地进行筛选与分析。不过这个TXT文本很明显来自某个表格，因此企业可以期待EDQM很快会提供表格下载。
对于药企的供应链管理与合规评估而言，监管机构开放数据的全量下载颇为实用。传统的单条目检索能够满足零星查询，但在进行供应商全局筛查、风险排查或竞争分析时，逐页检索效率较低。全量数据使得企业能够直接获取完整的官方底层数据集，免去了非常规的抓取。
我国 NMPA 药品审评中心的原辅包登记平台已建立在线数据库，企业完成登记或通过关联审评后，数据会及时更新并在官网上公示，包含登记号、品种名称、企业名称以及关键的“A/I”登记状态等核心信息。不过该数据库目前仅支持在线单次检索与逐页浏览，暂未提供一键全量打包下载功能。
作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
【文件概要】
该通知宣布欧洲药品质量与健康管理局（EDQM）在其CEP（欧洲药典适用性证书）在线数据库中部署一项新功能，允许用户完整下载CEP数据集。该数据库原本支持用户通过物质名称、CEP编号和持有人等条件检索已授予的CEP信息。新功能通过提供完整数据集下载，进一步提升了数据可访问性。下载内容涵盖每个CEP的主要信息，包括CEP编号、持有人、状态、欧洲药典专论编号及物质名称。用户可通过点击EDQM CEP数据库网页底部的“Download CEP data file”链接，生成包含完整数据集的.TXT文件。该文件可便捷地在电子表格软件中打开，或由数据管理软件系统自动处理。数据文件每日于中欧时间/中欧夏令时（巴黎）12:00至13:00之间更新，用户需自行确保查阅文件为最新版本。该功能旨在简化数据获取流程，支持药企、监管机构及行业相关方更高效地管理CEP信息。 【适用范围】
本文适用于化学原料药及辅料等需申请CEP的药品类型，主要面向持有或计划申请CEP的企业，包括原料药生产商、制剂企业、CRO及CDMO。发布机构为欧洲EDQM，适用范围覆盖欧盟及认可CEP的其他地区。 【影响评估】
本文对依赖CEP进行原料药或辅料合规申报的药企具有直接影响。新功能简化了CEP数据的批量获取流程，有助于企业提升内部数据管理效率、加速注册申报准备及合规审查。企业需关注数据更新频率，确保使用最新版本。 【实施建议】 - 注册：必读。建议利用下载功能批量获取CEP数据，用于支持原料药供应商评估及注册文件准备。
- QA：必读。建议将下载数据纳入供应商合规审核流程，定期核对CEP状态及持有人信息。
- IT/数据管理：必读。建议开发或调整数据管理系统，实现.TXT文件的自动导入与更新，确保数据时效性。
- 采购/供应链：建议参考下载数据，用于原料药供应商筛选及风险监控。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
