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FDA 拟建“定量医学创新网络”，以数学建模加速药物开发
出自识林
FDA 拟建“定量医学创新网络”，以数学建模加速药物开发
2026-08-07
8月5日，FDA发布联邦公告信息征求，拟成立“定量医学创新网络”（Quantitative Medicine Innovation Network，QMIN），并就其范围、可行性与机遇公开征求意见，评论期为90天。
该网络将由FDA药品审评与研究中心（CDER）下设的“定量医学卓越中心”（QM CoE）负责运行，旨在连接监管科学家、学术界、产业界、医疗服务提供者、患者团体及其他监管合作方，推动定量医学在药物开发与临床决策中的应用。
FDA将“定量医学方法”定义为“通过数学与计算模型整合生物学、临床和统计学数据，辅助药物研发、监管审评和临床治疗决策”。FDA认为，该领域有潜力提高药物开发效率、优化治疗策略并改善患者结局。QMIN作为跨行业协作网络，拟加速定量方法在药物发现、开发、监管和临床应用全链条的转化。
在范围界定方面，FDA在几个核心问题上权衡，希望得到行业反馈：
其一是优先领域的选择。FDA列出疾病建模、临床试验模拟、新方法（NAM）等候选方向。可以理解FDA的考量是，若某一难题依靠单个机构投入即可解决，便无需成立网络；只有那些因数据分散、标准缺失或各利益相关方立场冲突而停滞的领域，才构成QMIN存在的理由。
其二是深度与广度的取舍。这关乎QMIN如何尽早证明自身价值。若聚焦少数高影响领域，QMIN可在较短时间内形成可验证的成果，增强各方持续参与的意愿；若覆盖面过广，则面临难以评估、产出分散的局面。
其三是活动边界的划定。FDA需要明确QMIN在产业生态中的位置：哪些问题适合通过“竞争前合作”（pre-competitive network）解决，哪些必须保留在企业自行开发的范围内；同时，QMIN活动如何避免与FDA现有项目及其他外部合作机制重叠，并确保其产出能够回流至监管决策流程，而非止步于研究层面的讨论。
FDA还计划公开分享使用案例，但同样有多个问题待与行业探讨，包括：哪些类型的使用案例适合作为QMIN的初期重点，应采用何种标准进行筛选和评估，以及应采用哪些量化指标来评估使用案例的价值，如缩短开发时间、提高决策置信度、减少动物使用等。
值得一提的是，尽管QMIN囊括广泛的“数学与计算模型”，但文中特别提及替代动物试验的NAM可能是优先推动的领域之一，这也契合了FDA以及全球主要药监（包括我国药监的“先锋计划”）正在推进的非临床研究体系的现代化。
识林-实木
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