FDA删除两款戒烟药的黑框警告
出自识林
FDA删除两款戒烟药的黑框警告
笔记 2016-12-21 Lachman CONSULTANTS 今年4月，我们曾发布一篇资讯【由戒烟药黑框警告问题引发对仿制药标签拟议规定的思考 - 识林资讯 2016/04/26】，关于FDA可能基于FDA自己所要求的大型临床研究删除两款用于帮助患者停止抽烟的产品的黑框警告。在提交研究报告时，FDA表示将审查结果并作出最后决定。2016年12月16日，FDA同意研究的结果，FDA将对这两款来自不同公司的戒烟产品Chantix和Zyban移除标签上的黑框警告。FDA药品安全性交流通知请见此处 虽然研究结果确实表明在戒烟治疗之前已经出现精神健康问题的患者中可能会发生精神健康问题的轻微变化（情绪、行为或思考），但风险非常低，甚至比在开始戒烟药物之前没有这样的问题的那些患者的风险更低。 这对于制药商来说是好消息，对于患者来说更是好消息，这可能会使他们如释重负。在上一篇资讯中，我们讨论了主张因使用这些产品而导致精神健康问题伤害针对这些产品的制造商提出诉讼的可能性，同时还引申到了对于仿制药标签拟议规定的思考。我们不知道自从四月份新闻爆出以来这类诉讼的频率或结果发生了什么变化（如果有变化的话）。我们将这些分析留给法律专家，但我认为我们可以肯定地说，我们永远不会知道事情将如何发展。记得大约10年前，咖啡对人体不好，人造黄油是黄油的伟大健康救星，而现在这些曾经所谓的“常识”都发生的变化。如果我能够活得足够长，等到比萨、热狗、冰淇淋、牛排位列十大健康食品列表，那我就心满意足了～ Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 原文请见 |
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