【编者按】经过多年辩论，美国 FDA 最终决定撤销标签拟议规定。该规定允许仿制药商在了解到新信息时单方面更新产品标签。如果该规定施行，则意味着仿制药企业需要建立自己的临床部，因为药品的安全有效性只有医生才能决定，而招聘医生建临床部门非常昂贵，现在仿制药企业几乎没有这方面的准备。FDA 的这一撤销决定对于仿制药业无疑是利好。
2013 年 11 月，FDA 提出一项规定（已获批药品和生物制品标签变更补充申请拟议），如果最终确定，将允许仿制药商独立（意味着不需 FDA 事先审批）更新并迅速分发药品标签中的新安全性信息。这是目前只有品牌药商可做的事情。该拟议规定一经公布，识林便密切关注并及时发布跟踪报道，如欲更细致了解请查阅识林资讯“标签拟议”下的相关资讯。
FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，“这是一个非常谨慎的平衡行为。这条规定会带来一些成本和负担……可能存在潜在的缺点和弊端。这是我们希望国会以及更广泛的努力以获得实现我们目前无法实现的事情的更多资源的原因之一。”
各方反应
这一举动结束了一场长期争论，这一争论始于五年前 FDA 对 2011 年美国最高法院裁决提出的标签规定。法院裁定，仿制药商无法独立进行标签变更，因此不应对任何未能警告风险而担责。但这一裁决促使消费者团体立即批评认为仿制药标签可能不足以警告患者风险。他们补充指出，根据分析和研究公司 IQVIA 的数据，越来越多的美国民众在服用仿制药，仿制药目前占所有处方的 89%，使得这一问题变得更加紧迫。
消费者团队对于 FDA 的最新决定表示沮丧，认为这让患者陷入困境。公共公民卫生研究小组负责人 Michael Carome 博士表示，“对于患者和患者安全来说，这是一个可怕的决定。不幸地是，FDA 已经屈服于行业论点，而这些论点是错误的，很容易被驳斥。”Carome 所在的小组曾在最高法院裁决之后向 FDA 请愿请求实施标签规定。他表示，“对开处方者造成混淆的担忧是一种误导性论点。FDA 可以将仿制药公司寻求更新标签的申请优先，以最大限度地减少同一类型产品中标签可能存在差异的时间段。考虑到自标签规定提出以来的长时间拖延，这令人非常失望。”
而制药业则极力反对该倡议，多次成功推迟规定的实施。仿制药贸易团体认为，如果他们不能足够快地向标签添加新了解到的安全性数据，该规定将促使律师找到仿制药企业疏漏的地方。普享药协会（AAM）科学和监管事务高级副总 David Gaugh 表示，“FDA 正确认识保持一致性的需要以及潜在的不良后果。FDA 的行动进一步体现了其对公众健康最大利益的关注，并为患者提供了对其医疗保健选择的最大信心。”
三年前，品牌药和仿制药商通过联合提案共同反击了标签规定，联合提案中品牌药商在了解新风险时仍将负责更新产品标签，但这仅适用于无仿制药可用的情况。否则，FDA 将负责所有药品（包括仿制药）的强制标签更改。两年前，十多家企业和组织敦促 FDA 不要实施标签规定，因为可能导致大量标签涌现。其中包括 CVS 和代表医疗保险公司、药剂师和药品批发商的贸易团体。
FDA 局长和药品中心主任联合发布的一篇声明中在解释了撤销决定的原因后指出，虽然撤销了该标签规定，“但不会改变 FDA 现行法规对于所有品牌药和仿制药商的持续义务。这些法规已经要求制药商采取措施，在有新信息导致标签变得不准确、错误或有误导性时更新其产品标签。这一责任不仅适用于品牌药商，也适用于仿制药商。如果仿制药商意识到尚未在药品标签上标明的新安全性信息时，他们必须向 FDA 报告。反过来，这一行为可能导致由 FDA 指导的安全性变更，并适用于所有版本药品。”FDA 表示，随着时间的推移，可能从各种来源获得有关药品风险和获益的新信息，这些来源包括真实世界数据，如上市后不良药品经验报告和发表的文献。
FDA 在声明中指出，仿制药商可以并且必须通过提交有关拟定安全性相关变更的充分信息（以需事先批准的补充申请的形式）来提出对产品标签的某些更新。然后 FDA 将确定变更是否合适，以及是否还应修订相应品牌药和其它仿制药标签。这种方法使 FDA 能够考虑这些新信息如何适用于同一参照或品牌药下的其它仿制药，允许 FDA 通过确保将信息适用于所有相关标签来提供标签的一致性。FDA 表示将继续与仿制药公司合作来确保他们理解这一义务。
仿制抗癌药标签更新项目
FDA 还在推进其它举措来促进药品标签在整个产品声明周期中保持最新状态。FDA 开展了一个新项目，通过现代化安全性和有效性信息来更新某些仿制抗癌药标签。
FDA 在声明中指出，粗略估计，大约有 5600 种参照药品有与之对应的仿制药。如果这些药品的品牌药仍继续在售，FDA 可以并将与品牌药公司合作更新标签。但是，在作为参照药品的品牌药中有 1170 个已被品牌药商停产或撤出市场。例如，品牌药可能因商业决策而被撤出市场。如果品牌药商自愿撤销其上市申请，那么参照该品牌药的仿制药仍可获批和销售。但品牌药商不再有责任做任何必要的标签更新。这意味着这些药品标签会在一段时间后冻结。这些药通常可能是较老的药品。但许多这些老药在现代治疗方案中仍然非常有用。FDA 可能会寻求来自国会的额外资源和帮助来扩展这些工作。
