FDA局长和NIH主任人选落定
出自识林
FDA局长和NIH主任人选落定
笔记 2025-03-28 当地时间3月25日，美国参议院分别投票确认了Marty Makary和Jay Bhattacharya担任FDA局长和国立卫生研究院（NIH）主任。监管和科学领导人选的落定，标志着特朗普2.0政府在公共卫生领域的团队已成型，也引发了业界对两位新领导人政策走向和科学立场的关注。 Makary和Bhattacharya上任之际，FDA和NIH都面临严重的经费人员削减和士气低落问题，与此同时，两位领导人的政策方向与卫生部长小肯尼迪的“让美国再次健康”议程紧密相连，其政治轨迹也显示出一定的相似性。Makary是约翰·霍普金斯大学的胰腺外科医生，Bhattacharya是斯坦福大学的健康经济学家。他们都在批评美国医疗保健体系的缺陷以及在新冠疫情期间的“反主流”言论中崭露头角。Makary曾反对某些疫苗和口罩强制令，而Bhattacharya则是“群体免疫”备忘录的共同作者。 FDA新局长要更快审批，如何平衡科学与政治还不明朗 Makary接手的FDA正在经历剧烈变革。 2月，马斯克领导的政府效率部（DOGE）对FDA进行了大规模人员调整，导致超过1000名试用期员工被解雇，涉及药品、器械和食品监管等多个部门。尽管FDA试图召回约300名员工，但未来裁员的不确定性仍然笼罩着整个机构。此外，多位FDA高层人员离职，包括药品审评与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni和和首席副局长Namandjé Bumpus等关键人物在特朗普团队上任前离职，其他岗位也出现一系列离职和退休情况。重大人员变动和办公模式的调整，导致机构内部士气低落，工作效率和质量受到影响。许多员工对新局长寄予厚望，希望他能够维护FDA的科学标准和员工权益。 同时，FDA还需在特朗普政府整体政策框架下，重新审视自身职能，特别是在慢性疾病防治方面。卫生部长小肯尼迪已宣布将调查儿童疫苗接种计划、选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）和肥胖药物等因素，这些都与所谓的“儿童慢性疾病危机”有关，FDA需配合这一政策方向，调整监管策略。 在任命听证会上，Makary对FDA的药品审批流程表达了改革意向，尤其是对目前药品审批所需的两项临床试验标准提出批评。他指出，现行的药品审批流程要求进行两项独立的、具有统计学意义的临床试验来证明药物的有效性和安全性，这一标准虽然在科学上具有严谨性，但在实际操作中可能导致药物开发周期过长，延缓患者获得潜在救命药物的时间。Makary强调，他希望在不削弱科学审评的前提下，寻找更快速批准药物的方法，比如通过利用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）来补充传统临床试验数据，从而加快药物审批。他还承诺将审查由政府效率部（DOGE）主导的人员削减情况，并表示会重新审视米非司酮（一种堕胎药物）的安全性评价。此外，Makary强调了疫苗在公共卫生中的重要性，尤其是在德克萨斯州麻疹爆发的背景下，他明确表示“疫苗拯救生命”。然而，对于是否重新安排因故推迟的流感疫苗专家咨询委员会（该会议后来改为闭门会，暂时维持了美国流感疫苗体系正常运转），Makary并未表态，这引发了外界对他是否会在疫苗政策上妥协的猜测。 Makary的成功取决于他能否在维护科学权威和应对政治压力之间找到平衡。他需要赢得员工的信任，确保FDA的科学完整性不受政治干预，并在资源有限的情况下推动机构的高效运作。制药业将密切关注Makary的政策走向和FDA的未来。 NIH新主任上任第一件事是“科学言论自由” Bhattacharya上任首日便指示NIH工作人员梳理与“打击虚假信息或错误信息”相关的拨款和合同。这与他长期以来的主张相符。在斯坦福大学任职期间，他曾多次公开批评政府对虚假信息的管控，认为这是对言论自由的侵犯，还曾在社交媒体上发声：“如果你支持政府管控虚假信息，那你就是言论自由的敌人。”他还在听证会上强调，自己在拜登政府疫情期间遭受了“审查”（censorship），并声称科学需要自由言论和对不同意见的包容。 Bhattacharya的行动引发了对疫苗研究的担忧。有学者指出，研究疫苗虚假信息的目的是了解阻碍人们接种疫苗的因素，并提供准确信息以帮助人们做出明智决策。然而，NIH的这一举措可能会削弱疫苗的可及性，尤其是对那些容易受到虚假信息影响的人群。此外，一些专家还指出，政府在指责虚假信息研究者“审查”他人时，自身却在限制研究人员在拨款中使用科学术语，这种双重标准意味着，政府在试图控制大学和学生的言论，同时却声称在反对“虚假信息审查工业综合体”。 公共卫生专家指出，研究虚假信息对公共卫生至关重要，将“审查”与基本公共卫生教育混为一谈是“非常可怕且危险的”，而帮助公众理解如何保护自己和他人安全是公共卫生的核心任务之一。有专家警告称，这种对虚假信息研究的干预最终可能会削弱NIH提升公共健康的目标，“如果你们不告诉人们哪些有效、哪些无效，那为什么还要进行生物医学研究呢？” 此外，NIH近期已开始削减与特朗普政府政策不符的研究拨款，包括与新冠相关的研究、疫苗犹豫（Vaccine Hesitancy）研究以及LGBTQ+性少数群体健康研究等。公共卫生专家担心，这种对研究领域的干预可能会进一步削弱公共卫生领域的科学基础，因为NIH在这个领域的价值无可替代。 3月11日，生物医学研究倡导组织United for Medical Research发布年度经济报告称，NIH在2024年授予研究人员的拨款推动了945.8亿美元的经济活动，并支持了超过40万个就业岗位。这一数字较上一年增长了16.8亿美元，显示出NIH拨款对美国经济的强劲推动作用。根据该报告，NIH的每1美元研究拨款产生了2.56美元的经济活动，这一投资回报率较2023年的2.46美元有所提升。NIH的研究对生物制药行业也至关重要。2023年的一项分析发现，NIH在2010年至2019年期间投入1870亿美元的研究资金，推动了354种药物的批准。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 |
